Onderzoek naar het gecombineerde behandelmodel van blaasbehoud bij spierinvasieve blaaskanker
15 december 2020 bijgewerkt door: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dit onderzoek heeft tot doel het therapeutische effect van neoadjuvante chemotherapie bij musculaire invasieve blaaskanker van T2-4aN0M0 en het overlevingseffect van een gecombineerd behandelmodel te onderzoeken, en vervolgens de waarschijnlijkheid van blaasbehoud, de overeenkomstige kankerspecifieke overleving en de kwaliteit van de blaas te verduidelijken. leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blaas urotheelcarcinoom
- cT2-4aN0M0
- levensverwachting≥1 jaar
- ECOG PS 0-1
- niet eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
- geen ernstige orgaandisfunctie hebben
- geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- uitgebreid carcinoom in situ of binnengedrongen urineleider
- metastase op afstand bij primaire diagnose of lymfatische metastase volgens klinische diagnose
- ernstige ernstige orgaandisfunctie hebben
- kan behandelingen niet afmaken vanwege andere ernstige ziekten of levensverwachting ≤6 maanden
- andere kwaadaardige tumoren bestaan
- ernstige stollingsstoornissen hebben
- geen andere paden hebben deelgenomen aan 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie-arm
Patiënten die reageren op neoadjuvante chemotherapie zullen in twee groepen worden verdeeld (GI cT0-1 en G2 ≥cT2).
G1 krijgt gelijktijdige radiochemotherapie en G2 krijgt gedeeltelijke resectie van de blaas + lymfadenectomie + adjuvante radiotherapie. Patiënten die niet reageren op neoadjuvante chemotherapie of die het er niet mee eens zijn om de sequentiële behandeling te ondergaan, zullen de radicale resectie van de blaas krijgen.
|
Postoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) zal worden toegepast op een effectief team. Radicale cystectomie zal worden toegepast op een ineffectief team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blaas behoud tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
blaas behoud tarief
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianzhong Shou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LC 2015L12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .