Исследование модели комбинированного лечения сохранения мочевого пузыря при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря
15 декабря 2020 г. обновлено: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Это исследование направлено на изучение терапевтического эффекта неоадъювантной химиотерапии при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря T2-4aN0M0, а также влияние модели комбинированного лечения на выживаемость, а затем уточнить вероятность сохранения мочевого пузыря, соответствующую выживаемость, специфичную для рака, и качество жизнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- уротелиальная карцинома мочевого пузыря
- cT2-4aN0M0
- ожидаемая продолжительность жизни≥1 год
- ЭКОГ ПС 0-1
- ранее не получали лучевую терапию или химиотерапию
- не имеют серьезной органной дисфункции
- было предоставлено информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- обширная карцинома in situ или мочеточник
- отдаленные метастазы при первичном диагнозе или лимфатические метастазы в соответствии с клиническим диагнозом
- имеют тяжелую дисфункцию основных органов
- не может закончить лечение из-за других тяжелых заболеваний или ожидаемой продолжительности жизни ≤ 6 месяцев
- существуют другие злокачественные опухоли
- имеют тяжелые нарушения свертывания крови
- другие трассы не участвовали за 4 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая рука
Пациенты с ответом на неоадъювантную химиотерапию будут разделены на две группы (GI cT0-1 и G2 ≥cT2).
G1 получают одновременную радиохимиотерапию, а G2 проводят частичную резекцию мочевого пузыря + лимфаденэктомию + адъювантную лучевую терапию. Пациентам, которые не реагируют на неоадъювантную химиотерапию или не соглашаются на последовательное лечение, будет проведена радикальная резекция мочевого пузыря.
|
Послеоперационная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) будет применяться к эффективной команде. Радикальная цистэктомия будет применяться к неэффективной команде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень сохранения мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 года
|
степень сохранения мочевого пузыря
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jianzhong Shou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC 2015L12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .