Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad złożonym modelem leczenia zachowania pęcherza moczowego w naciekającym raku pęcherza moczowego

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektu terapeutycznego chemioterapii neoadjuwantowej w inwazyjnym raku pęcherza moczowego T2-4aN0M0 oraz efektu przeżycia w modelu leczenia skojarzonego, a następnie wyjaśnienie prawdopodobieństwa zachowania pęcherza, odpowiadającego przeżycia swoistego dla raka oraz jakości życie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rak pęcherza moczowego
  2. cT2-4aN0M0
  3. oczekiwana długość życia ≥1 rok
  4. ECOG PS 0-1
  5. nie otrzymywali wcześniej radioterapii ani chemioterapii
  6. nie mają poważnych dysfunkcji narządowych
  7. otrzymali świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. rozległy rak in situ lub naciekający moczowód
  2. przerzuty odległe w momencie rozpoznania pierwotnego lub przerzuty do węzłów chłonnych zgodnie z rozpoznaniem klinicznym
  3. u pacjenta występuje ciężka dysfunkcja głównych narządów
  4. nie może dokończyć leczenia z powodu innych ciężkich chorób lub przewidywanej długości życia ≤6 miesięcy
  5. istnieją inne nowotwory złośliwe
  6. mają ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  7. żadne inne trasy nie uczestniczyły w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne
Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową, zostaną podzieleni na dwie grupy (GI cT0-1 i G2 ≥cT2). G1 otrzymują jednoczasową radiochemioterapię, a G2 otrzymują częściową resekcję pęcherza + limfadenektomię + uzupełniającą radioterapię. Pacjenci, którzy nie wykazują odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową lub nie zgadzają się na leczenie sekwencyjne, otrzymają radykalną resekcję pęcherza.
Procedura: Radioterapia z modulacją intensywności, radykalna cystektomia
W przypadku skutecznego zespołu zostanie zastosowana radioterapia z modulacją intensywności pooperacyjnej (IMRT). Radykalna cystektomia zostanie zastosowana w przypadku nieskutecznego zespołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zachowania pęcherza
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik zachowania pęcherza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianzhong Shou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC 2015L12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj