Hledání spojení mezi různými proměnnými pro glykémii a oxidační stres nebo zhoršenou funkci HDL (Holter Gly)
Vliv glykemické variability na oxidační stres a funkci lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) u diabetu 1.
Protože glykemická variabilita na jedné straně a hypoglykémie na straně druhé jsou spojeny s oxidačním stresem a zánětem, je pravděpodobné, že u pacientů s diabetem 1. typu ovlivňují oxidaci lipoproteinů a funkci HDL změnou jejich antiaterogenních vlastností.
Cílem této studie je tedy zjistit u pacientů s diabetem 1. typu (T1D), kteří budou nosit glykemický Holter po dobu 1 týdne, parametry glykémie (průměrná glykémie, trvání hypoglykémie, trvání hyperglykémie, průměrná amplituda glykemických exkurzí) spojené s proaterogenními změnami v lipoproteinech, zejména:
- oxidace LDL
- HDL oxidace a změny funkce HDL (protizánětlivá kapacita, antioxidační kapacita)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas
- Pacienti s národním zdravotním pojištěním
Pacienti s T1D
- T1D Pacienti léčení inzulínem pomocí pumpy nebo několika injekcí
- HbA1c < 9,5 %
Kontrolujte pacienty
- Normální glykémie nalačno (< 6,1 mmol/l)
- Věk > 18 let, odpovídající pohlaví a věku u pacientů s T1D
Všichni pacienti
- Normální sérový HDL cholesterol (> 1,04 mmol/l u mužů, > 1,30 mmol:l u žen)
- LDL cholesterol v séru < 5 mmol/l
- triglyceridémie < 1,7 mmol/l
- Obvod pasu < 102 cm u mužů, < 88 cm u žen
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Selhání ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2)
- Selhání jater
- Dystyreóza
- Léky, které interferují s metabolismem lipoproteinů (látky snižující hladinu lipidů, estrogeny, anti-HIV, kortikoidy, kyselina retinová), pokud nejsou vysazeny po dobu alespoň 1 měsíce
- Antioxidant (vitamín E, doplňky stravy, DHA)
- Těhotenství delší než 15d
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
|
|
Experimentální: pacientů s diabetem 1. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Časová hypoglykémie
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Časová hyperglykémie
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Amplituda glykemických variací
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
|
dokončením studia v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duvillard Hors AOI 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .