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Busque un vínculo entre las diferentes variables de glucemia y estrés oxidativo o función HDL alterada (Holter Gly)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Influencia de la variabilidad glucémica sobre el estrés oxidativo y la función de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en la diabetes tipo 1

Como la variabilidad glucémica, por un lado, y la hipoglucemia, por otro, están asociadas con el estrés oxidativo y la inflamación, es probable que, en pacientes con diabetes tipo 1, afecten la oxidación de las lipoproteínas y la función de las HDL, al alterar sus propiedades antiaterogénicas.

Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar, en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) que usarán un Holter glucémico durante 1 semana, los parámetros de glucemia (glucemia media, duración de la hipoglucemia, duración de la hiperglucemia, amplitud media de las excursiones glucémicas) asociado con alteraciones proaterogénicas en las lipoproteínas, en particular:

  • Oxidación de LDL
  • Oxidación de HDL y alteraciones de la función HDL (capacidad antiinflamatoria, capacidad antioxidante)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han dado su consentimiento por escrito.
  • Pacientes con cobertura del seguro médico nacional

Pacientes con diabetes tipo 1

  • Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con insulina mediante una bomba o inyecciones múltiples
  • HbA1c < 9,5%

Pacientes controlados

  • Glicemia normal en ayunas (< 6,1 mmol/L)
  • Edad > 18 años, emparejado por sexo y edad con pacientes con diabetes tipo 1

Todos los pacientes

  • Colesterol HDL sérico normal (> 1,04 mmol/L en hombres, > 1,30 mmol:L en mujeres)
  • Colesterol LDL sérico < 5 mmol/L
  • trigliceridemia < 1,7 mmol/L
  • Circunferencia de cintura < 102 cm en hombres, < 88 cm en mujeres

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2)
  • insuficiencia hepática
  • distiroidismo
  • Medicamentos que interfieren con el metabolismo de las lipoproteínas (agentes hipolipemiantes, estroprogestantes, anti-VIH, corticoides, ácido retinoico), a menos que se suspendan durante al menos un mes.
  • Antioxidante (vitamina E, suplementos dietéticos, DHA)
  • Embarazo de más de 15 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control S
Experimental: pacientes con diabetes tipo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Tiempo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Tiempo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Amplitud de variaciones glucémicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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