- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862860
Busque un vínculo entre las diferentes variables de glucemia y estrés oxidativo o función HDL alterada (Holter Gly)
Influencia de la variabilidad glucémica sobre el estrés oxidativo y la función de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en la diabetes tipo 1
Como la variabilidad glucémica, por un lado, y la hipoglucemia, por otro, están asociadas con el estrés oxidativo y la inflamación, es probable que, en pacientes con diabetes tipo 1, afecten la oxidación de las lipoproteínas y la función de las HDL, al alterar sus propiedades antiaterogénicas.
Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar, en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) que usarán un Holter glucémico durante 1 semana, los parámetros de glucemia (glucemia media, duración de la hipoglucemia, duración de la hiperglucemia, amplitud media de las excursiones glucémicas) asociado con alteraciones proaterogénicas en las lipoproteínas, en particular:
- Oxidación de LDL
- Oxidación de HDL y alteraciones de la función HDL (capacidad antiinflamatoria, capacidad antioxidante)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han dado su consentimiento por escrito.
- Pacientes con cobertura del seguro médico nacional
Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con insulina mediante una bomba o inyecciones múltiples
- HbA1c < 9,5%
Pacientes controlados
- Glicemia normal en ayunas (< 6,1 mmol/L)
- Edad > 18 años, emparejado por sexo y edad con pacientes con diabetes tipo 1
Todos los pacientes
- Colesterol HDL sérico normal (> 1,04 mmol/L en hombres, > 1,30 mmol:L en mujeres)
- Colesterol LDL sérico < 5 mmol/L
- trigliceridemia < 1,7 mmol/L
- Circunferencia de cintura < 102 cm en hombres, < 88 cm en mujeres
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2)
- insuficiencia hepática
- distiroidismo
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo de las lipoproteínas (agentes hipolipemiantes, estroprogestantes, anti-VIH, corticoides, ácido retinoico), a menos que se suspendan durante al menos un mes.
- Antioxidante (vitamina E, suplementos dietéticos, DHA)
- Embarazo de más de 15 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control S
|
|
Experimental: pacientes con diabetes tipo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Tiempo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Tiempo de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Amplitud de variaciones glucémicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Duvillard Hors AOI 2011
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