- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862860
Søk etter en kobling mellom de forskjellige variablene for glykemi og oksidativt stress eller svekket HDL-funksjon (Holter Gly)
Påvirkning av glykemisk variasjon på oksidativt stress og høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon ved type 1 diabetes
Siden glykemisk variasjon på den ene siden og hypoglykemi på den andre er assosiert med oksidativt stress og betennelse, vil de sannsynligvis, hos type-1 diabetespasienter, påvirke oksidasjonen av lipoproteiner og HDL-funksjonen ved å endre deres anti-aterogene egenskaper.
Målet med denne studien er derfor å bestemme glykemiparametrene (gjennomsnittlig glykemi, varighet av hypoglykemi, varighet av hyperglykemi, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner) hos pasienter med type 1 diabetes (T1D) som skal bruke et glykemisk Holter i 1 uke. assosiert med proaterogene endringer i lipoproteiner, spesielt:
- LDL-oksidasjon
- HDL-oksidasjon og endringer av HDL-funksjon (anti-inflammatorisk kapasitet, antioksidantkapasitet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurence DUVILLARD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.36. 46
- E-post: laurence.duvillard@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke
- Pasienter med nasjonal helseforsikring
Pasienter med T1D
- T1D Pasienter behandlet med insulin via en pumpe eller flere injeksjoner
- HbA1c < 9,5 %
Kontroll pasienter
- Normal fastende glykemi (< 6,1 mmol/L)
- Alder > 18 år, matchet for kjønn og alder med T1D-pasienter
Alle pasienter
- Normalt serum HDL-kolesterol (> 1,04 mmol/L hos menn, > 1,30 mmol:L hos kvinner)
- Serum LDL-kolesterol < 5 mmol/L
- triglyseridemi < 1,7 mmol/L
- Midjeomkrets < 102 cm hos menn, < 88 cm hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2)
- Leversvikt
- Dysthyroidisme
- Medisiner som forstyrrer lipoproteinmetabolismen (lipidsenkende midler, østroprogestativ, anti-HIV, kortikoider, retinsyre), med mindre de er stoppet i minst én måned
- Antioksidant (vitamin E, kosttilskudd, DHA)
- Graviditet på mer enn 15d
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroller
|
|
Eksperimentell: pasienter med type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Tid hypoglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Tid hyperglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Amplitude av glykemiske variasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Duvillard Hors AOI 2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type-1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater