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Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen den verschiedenen Variablen für Glykämie und oxidativem Stress oder einer beeinträchtigten HDL-Funktion (Holter Gly)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Einfluss der glykämischen Variabilität auf oxidativen Stress und die Funktion von High-Density-Lipoprotein (HDL) bei Typ-1-Diabetes

Da glykämische Schwankungen einerseits und Hypoglykämie andererseits mit oxidativem Stress und Entzündungen verbunden sind, ist es wahrscheinlich, dass sie bei Typ-1-Diabetikern die Oxidation von Lipoproteinen und die HDL-Funktion beeinflussen, indem sie deren antiatherogene Eigenschaften verändern.

Ziel dieser Studie ist es daher, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die eine Woche lang ein glykämisches Holter-Gerät tragen, die Glykämieparameter (mittlere Glykämie, Dauer der Hypoglykämie, Dauer der Hyperglykämie, mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen) zu bestimmen. verbunden mit proatherogenen Veränderungen der Lipoproteine, insbesondere:

  • LDL-Oxidation
  • HDL-Oxidation und Veränderungen der HDL-Funktion (entzündungshemmende Kapazität, antioxidative Kapazität)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung

Patienten mit T1D

  • T1D-Patienten, die über eine Pumpe oder mehrere Injektionen mit Insulin behandelt werden
  • HbA1c < 9,5 %

Patienten kontrollieren

  • Normaler Nüchtern-Glykämiewert (< 6,1 mmol/L)
  • Alter > 18 Jahre, abgestimmt auf Geschlecht und Alter bei T1D-Patienten

Alle Patienten

  • Normales Serum-HDL-Cholesterin (> 1,04 mmol/L bei Männern, > 1,30 mmol:L bei Frauen)
  • Serum-LDL-Cholesterin < 5 mmol/L
  • Triglyceridämie < 1,7 mmol/L
  • Taillenumfang < 102 cm bei Männern, < 88 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Leberversagen
  • Dysthyreose
  • Medikamente, die in den Lipoproteinstoffwechsel eingreifen (Lipidsenker, Östroprogestativa, Anti-HIV, Kortikoide, Retinsäure), sofern sie nicht für mindestens einen Monat abgesetzt werden
  • Antioxidans (Vitamin E, Nahrungsergänzungsmittel, DHA)
  • Schwangerschaft länger als 15 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollen
Biologisch: Blutprobe
Biologisch: Urinprobe
Experimental: Patienten mit Typ-1-Diabetes
Biologisch: Blutprobe
Biologisch: Urinprobe
Gerät: Installation von Holter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutzucker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Zeitliche Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Zeitliche Hyperglykämie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
Amplitude glykämischer Schwankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Duvillard Hors AOI 2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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