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Cercare un collegamento tra le diverse variabili relative alla glicemia e allo stress ossidativo o alla compromissione della funzione HDL (Holter Gly)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Influenza della variabilità glicemica sullo stress ossidativo e sulla funzione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nel diabete di tipo 1

Poiché la variabilità glicemica da un lato e l’ipoglicemia dall’altro sono associate a stress ossidativo e infiammazione, è probabile che, nei pazienti con diabete di tipo 1, influenzino l’ossidazione delle lipoproteine ​​e la funzione HDL, alterando le loro proprietà anti-aterogene.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare, in pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) che indosseranno un Holter glicemico per 1 settimana, i parametri glicemici (glicemia media, durata dell'ipoglicemia, durata dell'iperglicemia, ampiezza media delle escursioni glicemiche) associata ad alterazioni proaterogeniche delle lipoproteine, in particolare:

  • Ossidazione delle LDL
  • Ossidazione delle HDL e alterazioni della funzione delle HDL (capacità antinfiammatoria, capacità antiossidante)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale

Pazienti con T1D

  • T1D Pazienti trattati con insulina tramite una pompa o iniezioni multiple
  • HbA1c < 9,5%

Controllare i pazienti

  • Glicemia a digiuno normale (< 6,1 mmol/L)
  • Età > 18 anni, abbinati per sesso ed età con pazienti con T1D

Tutti i pazienti

  • Colesterolo HDL sierico normale (> 1,04 mmol/L negli uomini, > 1,30 mmol:L nelle donne)
  • Colesterolo LDL sierico < 5 mmol/L
  • trigliceridemia < 1,7 mmol/L
  • Circonferenza vita < 102 cm negli uomini, < 88 cm nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Insufficienza epatica
  • Distiroidismo
  • Farmaci che interferiscono con il metabolismo delle lipoproteine ​​(agenti ipolipemizzanti, estroprogestinici, anti-HIV, corticoidi, acido retinoico), a meno che non vengano interrotti per almeno un mese
  • Antiossidante (vitamina E, integratori alimentari, DHA)
  • Gravidanza superiore a 15 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlli
Biologico: campione di sangue
Biologico: campione di urina
Sperimentale: pazienti con diabete di tipo 1
Biologico: campione di sangue
Biologico: campione di urina
Dispositivo: installazione dell'Holter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia media
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
Ipoglicemia temporale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
Iperglicemia temporale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
Ampiezza delle variazioni glicemiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
fino al completamento degli studi, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Duvillard Hors AOI 2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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