Endoskopie s vysokým rozlišením a optická endoskopie u neoplazie žaludku: prospektivní studie
8. srpna 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Cílem studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu endoskopie s vysokým rozlišením a optického zvětšení u neoplazie žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dyspeptickými příznaky ve věku 40 let nebo starší nebo s infekcí Helicobacter pylori, histologicky ověřenou metaplazií žaludku nebo atrofickou gastritidou nebo s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dyspeptickými příznaky ve věku 40 let nebo starší
- nebo pacientů s infekcí Helicobacter pylori nebo histologicky ověřenou žaludeční střevní metaplazií nebo atrofickou gastritidou
- nebo pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku
Kritéria vyloučení:
- přítomnost gastrektomie, akutní gastrointestinální krvácení nebo známá neoplazie žaludku
- přítomnost stavů nevhodných pro endoskopický výkon včetně koagulopatie, zhoršené kardiopulmonální funkce, těhotenství nebo kojení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Endoskopie s vysokým rozlišením a optické vylepšení
Všichni pacienti podstoupili před výkonem rutinní přípravu.
Zjištěné léze při endoskopii s vysokým rozlišením byly pozorovány v režimu optického vylepšení.
Endoskopista měl poskytnout v reálném čase popisy povrchových důlků lézí na základě klasifikace povrchových vzorů.
Poté budou odebrány bioptické vzorky z každé detekované léze zaznamenané pro histologickou diagnostiku pomocí kleští.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita optického zesílení endoskopie v diagnostice neoplazie žaludku
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Specifičnost optické endoskopie v diagnostice neoplazie žaludku
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota optické endoskopie v diagnostice neoplazie žaludku
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota optické endoskopie v diagnostice neoplazie žaludku
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli endoskopie optického zesílení u neoplazie žaludku
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016SDU-QILU-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .