Klinické a histologické hodnocení deproteinizovaného bovinního kostního aloštěpu a lyofilizovaného koňského kostního aloštěpu pro sinus lift.
7. března 2020 aktualizováno: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Klinické a histologické hodnocení demineralizovaného kostního aloštěpu a lyofilizovaného koňského kostního aloštěpu pro sinus lift: dvojitě slepá, paralelní, randomizovaná klinická studie.
Technika sinusové infiltrace pro elevaci dna sinusů byla úspěšně použita, když je k dispozici snížená vertikální výška v zadní maxile.
Vliv různého materiálu štěpu na objem a kvalitu nově vytvořené kosti však nebyl plně prozkoumán.
Cílem této studie je vyhodnotit klinický a histologický účinek testovaného materiálu, lyofilizované koňské kosti (Bio-gen®), ve srovnání s kontrolním materiálem, deproteinizovanou bovinní kostí (Endobon®), v technikách sinus lift s laterálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální atrofie maxily;
- kostěný hřeben <= 6mm
Kritéria vyloučení:
- těžká systémová onemocnění (ASA III-IV) léčba bisfosfonáty nebo anamnéza až 3letá historie radiační terapie u těhotných subjektů se sinusitidou v oblasti krku a hlavy, které nemohly souhlasit s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyofilizovaný koňský kostní allograft
Sinus lift s lyofilizovaným aloštěpem koňské kosti
|
|
|
Aktivní komparátor: deproteinizovaný bovinní kostní aloštěp
Sinus lift s deproteinizovaným bovinním kostním aloštěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histomorfometrické hodnocení novotvorby kosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- Prot.001/luglio2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .