Klinisk og histologisk evaluering av deproteinisert bovint beinallograft og lyofilisert ekvint beinallograft for sinusløft.
7. mars 2020 oppdatert av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Klinisk og histologisk evaluering av demineralisert benallograft og lyofilisert hestebenallograft for sinusløft: Dobbeltblind, parallell, randomisert klinisk studie.
Sinusinfiltrasjonsteknikken for sinusgulvhøyde har blitt brukt med suksess når en redusert vertikal høyde er tilgjengelig i bakre maxilla.
Effekten av det forskjellige transplantatmaterialet på volumet og kvaliteten på nytt ben som dannes er imidlertid ikke fullt ut undersøkt.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og histologiske effekten av et testmateriale, lyofilisert hesteben (Bio-gen®), sammenlignet med kontrollmateriale, deproteinisert bovint bein (Endobon®), i sinusløftteknikker med lateral tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral atrofi av maxilla;
- beinrygg <= 6mm
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige systemiske sykdommer (ASA III -IV) bisfosfonatterapi eller en historie med opptil 3 års strålebehandlingshistorie til pasienter med bihulebetennelse i nakke og hode som ikke er i stand til å samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyofilisert Equine Bone Allograft
Sinusløft med lyofilisert Equine Bone Allograft
|
|
|
Aktiv komparator: deproteinisert bovin bein allograft
Sinusløft med deproteinisert bovint beinallograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histomorfometrisk evaluering av ny beindannelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot.001/luglio2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .