Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en histologische evaluatie van gedeproteïniseerd runderbottransplantaat en gelyofiliseerd paardenbottransplantaat voor sinuslift.

7 maart 2020 bijgewerkt door: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Klinische en histologische evaluatie van gedemineraliseerd bottransplantaat en gelyofiliseerd paardenbottransplantaat voor sinuslift: dubbelblind, parallel, gerandomiseerd klinisch onderzoek.

De sinusinfiltratietechniek voor verhoging van de sinusbodem is met succes toegepast wanneer een verminderde verticale hoogte beschikbaar is in de posterieure bovenkaak. Het effect van het verschillende transplantaatmateriaal op het volume en op de kwaliteit van nieuw gevormd bot is echter nog niet volledig onderzocht. Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische en histologische effect van een testmateriaal, gelyofiliseerd paardenbot (Bio-gen®), vergeleken met controlemateriaal, eiwitvrij runderbot (Endobon®), in de sinuslifttechnieken met laterale benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale atrofie van de bovenkaak;
  • botrand <= 6 mm

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige systemische ziekten (ASA III-IV) bisfosfonaattherapie of een voorgeschiedenis van maximaal 3 jaar voorgeschiedenis van bestralingstherapie voor sinusitis in de nek en het hoofdgebied zwangerschap Onderwerpen die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevriesdroogd paardenbotallotransplantaat
Sinuslift met gevriesdroogd paardenbotallotransplantaat
Apparaat: sinuslift met Lyophilized Equine Bone Allograft (Bio-gen, Bioteck s.p.a., Arcugnano (VI) - Italië)
Actieve vergelijker: gedeproteïniseerd bottransplantaat van runderen
Sinuslift met eiwitvrij bottransplantaat van runderen
Apparaat: Sinuslift met eiwitvrij bottransplantaat van runderen (Endobon Xenograft Granules, Zimmer Biomet, San Donato Milanese (MI) - Italië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histomorfometrische evaluatie van nieuwe botvorming.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of L'Aquila

Onderzoekers

  • Studie stoel: GIUSEPPE MARZO, DMD, University of L'Aquila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot.001/luglio2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren