Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání adaptivní podpůrné ventilace vs. objemově řízená ventilace pro zvládání respiračního selhání u pacientů s neuroralytickým jedem hada (ASV vs VCV in)

19. dubna 2022 aktualizováno: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Neuropalytická otrava hadem vede k těžké svalové slabosti a respiračnímu selhání. Léčba vyžaduje podání protihadího jedu a podpůrnou péči v podobě invazivní mechanické ventilace. Zda použití adaptivní podpůrné ventilace (režim ventilace s uzavřenou smyčkou) ve srovnání s objemově řízenou ventilací zkrátí dobu ventilace, zůstává nejasné. Současná studie je plánována tak, aby porovnala režim ventilace adaptivní podpůrné ventilace (ASV) s objemově řízenou ventilací (VCV) během invazivní mechanické ventilace pro zvládání respiračního selhání sekundárního k nervově paralytickému hadímu jedu.

Přehled studie

Detailní popis

Snake envenoming je běžnou lékařskou pohotovostí, se kterou se setkáváme v tropických zemích, a odhaduje se, že každý rok v Indii zemře na hadí uštknutí 35 000 až 50 000 lidí. Uštknutí hadem elapidním způsobuje převážně neurotoxicitu, která se projevuje paralýzou oka a bulbu a paralýzou dýchacích svalů s následným respiračním selháním. Léčba těchto pacientů zahrnuje ventilační podporu a podávání hadího jedu. Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilační podporu je častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Mechanická ventilace je život zachraňující zásah, a jakmile dojde ke zlepšení základní indikace, může být ve většině případů náhle vysazena. Přibližně 20–30 % pacientů však stále vyžaduje postupné vysazování (tj. odvykání). Tento proces je nejen obtížný u pacientů s chronickými respiračními onemocněními a akutními neuromuskulárními poruchami, jako je neurotoxické hadí uštknutí, ale je také spojen s významnými komplikacemi, jako je nozokomiální pneumonie, prodloužený pobyt na JIP a dokonce mortalita, zejména u pacientů s přetrvávajícím odstavením selhání.

Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) je ventilační režim s uzavřenou smyčkou navržený tak, aby poskytoval uživatelem nastavenou minimální minutovou ventilaci u intubovaných pacientů, buď aktivně dýchajících, nebo pasivně ventilovaných. ASV automaticky vybírá cílový ventilační vzorec na základě uživatelských vstupů [předpokládaná tělesná hmotnost pacienta (PBW), minimální minutový objem a tlakový limit] a dat o mechanice dýchání z monitorovacího systému ventilátoru (časová konstanta výdechu dýchacího systému a dynamická poddajnost). Algoritmus vybírá ventilační parametry tak, aby minimalizoval celkovou práci inspirace, a ventilátor se neustále přizpůsobuje změnám v respirační mechanice pomocí automatických ovládacích prvků pro úroveň inspiračního tlaku nad pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP), frekvenci a dobu inspirace. ventilátorem iniciované dechy.

Ve většině studií byla ASV použita pouze ve fázi odvykání a pacienti byli až do odstavení ventilováni konvenčními režimy. Nedávné studie však naznačují jeho roli v primární ventilaci v počáteční fázi respiračního selhání. Předchozí použití ASV u pacientů se syndromem akutní respirační tísně bylo popsáno z našeho centra a použití ASV bylo stejně účinné jako konvenční způsob ventilace (volume control). V jiné studii použití ASV ve srovnání s tlakově řízenou ventilací u pacientů s akutním respiračním selháním zkrátilo dobu odvykání a celkovou dobu trvání mechanické ventilace. Protože ASV lze použít od intubace k extubaci, může také nabídnout některé výhody před fází odvykání u pacientů s respiračním selháním. Proto předpokládáme, že ASV může zkrátit trvání celkové mechanické ventilace (MV), dobu trvání odvykání a zvýšit míru úspěšnosti odvykání ve srovnání s konvenční ventilací při léčbě pacientů s nervově paralytickou hadí envenomací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potřeba invazivní mechanické ventilace pro zvládnutí respiračního selhání
  2. věková skupina od 12 do 90 let
  3. schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiorespirační zástava vyžadující kardiopulmonální resuscitaci
  2. těhotenství
  3. neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adaptivní podpůrná ventilace
adaptivní podpůrný ventilační režim během invazivní mechanické ventilace
Adaptivní podpůrná ventilace během invazivní mechanické ventilace
ACTIVE_COMPARATOR: Objemově řízená ventilace
Objemově řízená ventilace při invazivní mechanické ventilaci
Objemově řízená ventilace při invazivní mechanické ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po propuštění
Osvobození od mechanické ventilace (definované jako doba [v hodinách] mezi intubací a extubací po dobu nejméně šesti hodin)
28 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 28 dní po propuštění
Pneumonie spojená s ventilátorem
28 dní po propuštění
Po extubaci respirační selhání
Časové okno: 28 dní po propuštění
Po extubaci respirační selhání (definované jako potřeba NIV nebo reintubace)
28 dní po propuštění
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po propuštění
Smrt během pobytu v nemocnici
28 dní po propuštění
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po propuštění
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici
28 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NK/2194/Study/1241(168)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní podpůrná ventilace

Předplatit