- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877498
Studie k porovnání adaptivní podpůrné ventilace vs. objemově řízená ventilace pro zvládání respiračního selhání u pacientů s neuroralytickým jedem hada (ASV vs VCV in)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snake envenoming je běžnou lékařskou pohotovostí, se kterou se setkáváme v tropických zemích, a odhaduje se, že každý rok v Indii zemře na hadí uštknutí 35 000 až 50 000 lidí. Uštknutí hadem elapidním způsobuje převážně neurotoxicitu, která se projevuje paralýzou oka a bulbu a paralýzou dýchacích svalů s následným respiračním selháním. Léčba těchto pacientů zahrnuje ventilační podporu a podávání hadího jedu. Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilační podporu je častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Mechanická ventilace je život zachraňující zásah, a jakmile dojde ke zlepšení základní indikace, může být ve většině případů náhle vysazena. Přibližně 20–30 % pacientů však stále vyžaduje postupné vysazování (tj. odvykání). Tento proces je nejen obtížný u pacientů s chronickými respiračními onemocněními a akutními neuromuskulárními poruchami, jako je neurotoxické hadí uštknutí, ale je také spojen s významnými komplikacemi, jako je nozokomiální pneumonie, prodloužený pobyt na JIP a dokonce mortalita, zejména u pacientů s přetrvávajícím odstavením selhání.
Adaptivní podpůrná ventilace (ASV) je ventilační režim s uzavřenou smyčkou navržený tak, aby poskytoval uživatelem nastavenou minimální minutovou ventilaci u intubovaných pacientů, buď aktivně dýchajících, nebo pasivně ventilovaných. ASV automaticky vybírá cílový ventilační vzorec na základě uživatelských vstupů [předpokládaná tělesná hmotnost pacienta (PBW), minimální minutový objem a tlakový limit] a dat o mechanice dýchání z monitorovacího systému ventilátoru (časová konstanta výdechu dýchacího systému a dynamická poddajnost). Algoritmus vybírá ventilační parametry tak, aby minimalizoval celkovou práci inspirace, a ventilátor se neustále přizpůsobuje změnám v respirační mechanice pomocí automatických ovládacích prvků pro úroveň inspiračního tlaku nad pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP), frekvenci a dobu inspirace. ventilátorem iniciované dechy.
Ve většině studií byla ASV použita pouze ve fázi odvykání a pacienti byli až do odstavení ventilováni konvenčními režimy. Nedávné studie však naznačují jeho roli v primární ventilaci v počáteční fázi respiračního selhání. Předchozí použití ASV u pacientů se syndromem akutní respirační tísně bylo popsáno z našeho centra a použití ASV bylo stejně účinné jako konvenční způsob ventilace (volume control). V jiné studii použití ASV ve srovnání s tlakově řízenou ventilací u pacientů s akutním respiračním selháním zkrátilo dobu odvykání a celkovou dobu trvání mechanické ventilace. Protože ASV lze použít od intubace k extubaci, může také nabídnout některé výhody před fází odvykání u pacientů s respiračním selháním. Proto předpokládáme, že ASV může zkrátit trvání celkové mechanické ventilace (MV), dobu trvání odvykání a zvýšit míru úspěšnosti odvykání ve srovnání s konvenční ventilací při léčbě pacientů s nervově paralytickou hadí envenomací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba invazivní mechanické ventilace pro zvládnutí respiračního selhání
- věková skupina od 12 do 90 let
- schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kardiorespirační zástava vyžadující kardiopulmonální resuscitaci
- těhotenství
- neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adaptivní podpůrná ventilace
adaptivní podpůrný ventilační režim během invazivní mechanické ventilace
|
Adaptivní podpůrná ventilace během invazivní mechanické ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objemově řízená ventilace
Objemově řízená ventilace při invazivní mechanické ventilaci
|
Objemově řízená ventilace při invazivní mechanické ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Osvobození od mechanické ventilace (definované jako doba [v hodinách] mezi intubací a extubací po dobu nejméně šesti hodin)
|
28 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Pneumonie spojená s ventilátorem
|
28 dní po propuštění
|
|
Po extubaci respirační selhání
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Po extubaci respirační selhání (definované jako potřeba NIV nebo reintubace)
|
28 dní po propuštění
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Smrt během pobytu v nemocnici
|
28 dní po propuštění
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní po propuštění
|
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici
|
28 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/2194/Study/1241(168)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptivní podpůrná ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Jenalee HindsDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy