- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02877498
Une étude comparant la ventilation assistée adaptative à la ventilation à volume contrôlé pour la prise en charge de l'insuffisance respiratoire chez les patients atteints d'envenimation neuroparalytique du serpent (ASV vs VCV in)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'envenimation des serpents est une urgence médicale courante rencontrée dans les pays tropicaux, et on estime que 35 000 à 50 000 personnes meurent chaque année de morsures de serpent en Inde. Les morsures de serpents élapidés provoquent principalement une neurotoxicité, qui se manifeste par une paralysie oculaire et bulbaire, et une paralysie des muscles de la respiration, avec une insuffisance respiratoire qui en résulte. La prise en charge de ces patients comprend une assistance ventilatoire et l'administration d'anti-venin de serpent. L'insuffisance respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire mécanique est une cause fréquente d'admission en unité de soins intensifs (USI). La ventilation mécanique est une intervention vitale, et une fois qu'il y a amélioration de l'indication sous-jacente, elle peut être arrêtée brusquement dans la majorité. Cependant, environ 20 à 30 % des patients nécessitent encore un arrêt progressif (c'est-à-dire un sevrage). Ce processus est non seulement difficile chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques et de troubles neuromusculaires aigus, tels que la morsure de serpent neurotoxique, mais est également associé à des complications importantes, telles que la pneumonie nosocomiale, un séjour prolongé aux soins intensifs et même la mortalité, en particulier chez ceux qui ont un sevrage persistant. échec.
La ventilation assistée adaptative (ASV) est un mode de ventilation en boucle fermée conçu pour fournir une ventilation minute minimale définie par l'utilisateur chez les patients intubés, soit en respiration active, soit en ventilation passive. L'ASV sélectionne automatiquement un schéma ventilatoire cible en fonction des entrées de l'utilisateur [poids corporel prévu du patient (PBW), volume minute minimum et limite de pression] et des données de mécanique respiratoire du système de surveillance du ventilateur (constante de temps expiratoire du système respiratoire et compliance dynamique). L'algorithme sélectionne les paramètres ventilatoires de manière à minimiser le travail total d'inspiration, et le ventilateur s'adapte en permanence pour correspondre aux changements de la mécanique respiratoire en utilisant des commandes automatiques pour le niveau de pression inspiratoire au-dessus de la pression positive en fin d'expiration (PEP), la fréquence et le temps inspiratoire de respirations initiées par le ventilateur.
Dans la plupart des études, l'ASV n'a été utilisé que pendant la phase de sevrage et les patients ont été ventilés avec des modes conventionnels jusqu'au sevrage. Cependant des études récentes suggèrent son rôle dans la ventilation primaire dans la phase initiale de l'insuffisance respiratoire. L'utilisation antérieure de l'ASV chez des patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë a été décrite dans notre centre et l'utilisation de l'ASV était aussi efficace que le mode de ventilation conventionnel (contrôle du volume). Dans une autre étude, l'utilisation de l'ASV par rapport à la ventilation à pression contrôlée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë a réduit la durée de sevrage et la durée totale de la ventilation mécanique. Parce que l'ASV peut être utilisé de l'intubation à l'extubation, il peut également offrir certains avantages avant la phase de sevrage chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'ASV peut raccourcir la durée totale de la ventilation mécanique (MV), la durée du sevrage et augmenter les taux de réussite du sevrage par rapport à la ventilation conventionnelle dans la prise en charge des patients atteints d'envenimation neuroparalytique du serpent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pour la prise en charge de l'insuffisance respiratoire
- tranche d'âge de 12 à 90 ans
- capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation cardiopulmonaire
- grossesse
- défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ventilation de soutien adaptative
mode de ventilation assistée adaptative pendant la ventilation mécanique invasive
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Ventilation assistée adaptative pendant la ventilation mécanique invasive
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation à volume contrôlé
Ventilation à volume contrôlé pendant la ventilation mécanique invasive
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Ventilation à volume contrôlé pendant la ventilation mécanique invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libération de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la sortie
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Libération de la ventilation mécanique (définie comme le temps [en heures] entre l'intubation et l'extubation pendant au moins six heures)
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28 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours après la sortie
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Pneumonie associée au ventilateur
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28 jours après la sortie
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Insuffisance respiratoire post extubation
Délai: 28 jours après la sortie
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Insuffisance respiratoire post-extubation (définie comme la nécessité d'une VNI ou d'une réintubation)
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28 jours après la sortie
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: 28 jours après la sortie
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Décès pendant le séjour à l'hôpital
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28 jours après la sortie
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après la sortie
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Unité de soins intensifs et durée de séjour à l'hôpital
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28 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/2194/Study/1241(168)
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