- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02877498
Um estudo para comparar ventilação de suporte adaptativo versus ventilação controlada por volume para o manejo da insuficiência respiratória em pacientes com envenenamento neuroparalítico por cobra (ASV vs VCV in)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envenenamento por serpentes é uma emergência médica comum encontrada nos países tropicais, e estima-se que 35.000 a 50.000 pessoas morram de picadas de cobra todos os anos na Índia. As picadas de elapídeos causam predominantemente neurotoxicidade, que se manifesta como paralisia ocular e bulbar, e paralisia dos músculos da respiração, com conseqüente insuficiência respiratória. O manejo desses pacientes inclui suporte ventilatório e administração de soro antiofídico. A insuficiência respiratória com necessidade de suporte ventilatório mecânico é uma causa frequente de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). A ventilação mecânica é uma intervenção que salva vidas e, uma vez que haja melhora da indicação subjacente, pode ser retirada abruptamente na maioria. No entanto, aproximadamente 20-30% dos pacientes ainda requerem descontinuação gradual (ou seja, desmame). Esse processo não só é difícil em pacientes com doenças respiratórias crônicas e distúrbios neuromusculares agudos, como picada de cobra neurotóxica, mas também está associado a complicações importantes, como pneumonia nosocomial, internação prolongada em UTI e até mortalidade, principalmente naqueles com desmame persistente falha.
A ventilação de suporte adaptável (ASV) é um modo de ventilação de circuito fechado projetado para fornecer uma ventilação mínima por minuto definida pelo usuário em pacientes intubados, respirando ativamente ou ventilando passivamente. O ASV seleciona automaticamente um padrão ventilatório alvo com base nas entradas do usuário [peso corporal previsto do paciente (PBW), volume minuto mínimo e limite de pressão] e dados mecânicos respiratórios do sistema de monitoramento do ventilador (constante de tempo expiratório do sistema respiratório e complacência dinâmica). O algoritmo seleciona os parâmetros ventilatórios de modo a minimizar o trabalho total de inspiração, e o ventilador se adapta continuamente para corresponder às mudanças na mecânica respiratória usando controles automáticos para nível de pressão inspiratória acima da pressão expiratória final positiva (PEEP), frequência e tempo inspiratório de respirações iniciadas pelo ventilador.
Na maioria dos estudos, o ASV foi utilizado apenas na fase de desmame, e os pacientes foram ventilados com modos convencionais até o desmame. No entanto estudos recentes sugerem o seu papel na ventilação primária na fase inicial da insuficiência respiratória. O uso prévio de ASV em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo foi descrito em nosso centro e o uso de ASV foi igualmente eficaz ao modo convencional de ventilação (controle de volume). Em outro estudo, o uso de ASV em comparação à ventilação controlada por pressão em pacientes com insuficiência respiratória aguda reduziu a duração do desmame e a duração total da ventilação mecânica. Como o ASV pode ser usado da intubação à extubação, ele também pode oferecer algumas vantagens antes da fase de desmame em pacientes com insuficiência respiratória. Portanto, levantamos a hipótese de que o ASV pode encurtar a duração total da ventilação mecânica (VM), a duração do desmame e aumentar as taxas de sucesso do desmame quando comparada à ventilação convencional no manejo de pacientes com envenenamento por cobra neuroparalítico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva para tratamento da insuficiência respiratória
- faixa etária de 12 a 90 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Parada cardiorrespiratória requerendo ressuscitação cardiopulmonar
- gravidez
- falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ventilação de suporte adaptável
modo ventilatório de suporte adaptativo durante a ventilação mecânica invasiva
|
Ventilação de suporte adaptativo durante a ventilação mecânica invasiva
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação controlada por volume
Ventilação controlada por volume durante a ventilação mecânica invasiva
|
Ventilação controlada por volume durante a ventilação mecânica invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Liberação da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a alta
|
Liberação da ventilação mecânica (definida como tempo [em horas] entre a intubação e a extubação por pelo menos seis horas)
|
28 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 28 dias após a alta
|
Pneumonia associada ao ventilador
|
28 dias após a alta
|
Insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: 28 dias após a alta
|
Insuficiência respiratória pós-extubação (definida como necessidade de VNI ou reintubação)
|
28 dias após a alta
|
Na mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias após a alta
|
Morte durante internação
|
28 dias após a alta
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias após a alta
|
Unidade de terapia intensiva e tempo de internação hospitalar
|
28 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/2194/Study/1241(168)
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