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Um estudo para comparar ventilação de suporte adaptativo versus ventilação controlada por volume para o manejo da insuficiência respiratória em pacientes com envenenamento neuroparalítico por cobra (ASV vs VCV in)

19 de abril de 2022 atualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
O envenenamento por cobra neuroparalítica resulta em fraqueza muscular grave e insuficiência respiratória. O tratamento requer a administração de veneno anti-cobra e cuidados de suporte na forma de ventilação mecânica invasiva. Ainda não está determinado se o uso de ventilação de suporte adaptativo (um modo de ventilação em circuito fechado) em comparação com a ventilação controlada por volume encurtará a duração da ventilação. O estudo atual está planejado para comparar o modo de ventilação de suporte adaptativo (ASV) versus ventilação controlada por volume (VCV) durante a ventilação mecânica invasiva para o manejo da insuficiência respiratória secundária ao envenenamento por cobra neuroparalítica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envenenamento por serpentes é uma emergência médica comum encontrada nos países tropicais, e estima-se que 35.000 a 50.000 pessoas morram de picadas de cobra todos os anos na Índia. As picadas de elapídeos causam predominantemente neurotoxicidade, que se manifesta como paralisia ocular e bulbar, e paralisia dos músculos da respiração, com conseqüente insuficiência respiratória. O manejo desses pacientes inclui suporte ventilatório e administração de soro antiofídico. A insuficiência respiratória com necessidade de suporte ventilatório mecânico é uma causa frequente de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). A ventilação mecânica é uma intervenção que salva vidas e, uma vez que haja melhora da indicação subjacente, pode ser retirada abruptamente na maioria. No entanto, aproximadamente 20-30% dos pacientes ainda requerem descontinuação gradual (ou seja, desmame). Esse processo não só é difícil em pacientes com doenças respiratórias crônicas e distúrbios neuromusculares agudos, como picada de cobra neurotóxica, mas também está associado a complicações importantes, como pneumonia nosocomial, internação prolongada em UTI e até mortalidade, principalmente naqueles com desmame persistente falha.

A ventilação de suporte adaptável (ASV) é um modo de ventilação de circuito fechado projetado para fornecer uma ventilação mínima por minuto definida pelo usuário em pacientes intubados, respirando ativamente ou ventilando passivamente. O ASV seleciona automaticamente um padrão ventilatório alvo com base nas entradas do usuário [peso corporal previsto do paciente (PBW), volume minuto mínimo e limite de pressão] e dados mecânicos respiratórios do sistema de monitoramento do ventilador (constante de tempo expiratório do sistema respiratório e complacência dinâmica). O algoritmo seleciona os parâmetros ventilatórios de modo a minimizar o trabalho total de inspiração, e o ventilador se adapta continuamente para corresponder às mudanças na mecânica respiratória usando controles automáticos para nível de pressão inspiratória acima da pressão expiratória final positiva (PEEP), frequência e tempo inspiratório de respirações iniciadas pelo ventilador.

Na maioria dos estudos, o ASV foi utilizado apenas na fase de desmame, e os pacientes foram ventilados com modos convencionais até o desmame. No entanto estudos recentes sugerem o seu papel na ventilação primária na fase inicial da insuficiência respiratória. O uso prévio de ASV em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo foi descrito em nosso centro e o uso de ASV foi igualmente eficaz ao modo convencional de ventilação (controle de volume). Em outro estudo, o uso de ASV em comparação à ventilação controlada por pressão em pacientes com insuficiência respiratória aguda reduziu a duração do desmame e a duração total da ventilação mecânica. Como o ASV pode ser usado da intubação à extubação, ele também pode oferecer algumas vantagens antes da fase de desmame em pacientes com insuficiência respiratória. Portanto, levantamos a hipótese de que o ASV pode encurtar a duração total da ventilação mecânica (VM), a duração do desmame e aumentar as taxas de sucesso do desmame quando comparada à ventilação convencional no manejo de pacientes com envenenamento por cobra neuroparalítico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Necessidade de ventilação mecânica invasiva para tratamento da insuficiência respiratória
  2. faixa etária de 12 a 90 anos
  3. capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Parada cardiorrespiratória requerendo ressuscitação cardiopulmonar
  2. gravidez
  3. falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ventilação de suporte adaptável
modo ventilatório de suporte adaptativo durante a ventilação mecânica invasiva
Ventilação de suporte adaptativo durante a ventilação mecânica invasiva
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação controlada por volume
Ventilação controlada por volume durante a ventilação mecânica invasiva
Ventilação controlada por volume durante a ventilação mecânica invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após a alta
Liberação da ventilação mecânica (definida como tempo [em horas] entre a intubação e a extubação por pelo menos seis horas)
28 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: 28 dias após a alta
Pneumonia associada ao ventilador
28 dias após a alta
Insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: 28 dias após a alta
Insuficiência respiratória pós-extubação (definida como necessidade de VNI ou reintubação)
28 dias após a alta
Na mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias após a alta
Morte durante internação
28 dias após a alta
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 28 dias após a alta
Unidade de terapia intensiva e tempo de internação hospitalar
28 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação de suporte adaptável

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