- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02877498
En undersøgelse til sammenligning af adaptiv støtteventilation vs. volumenkontrolleret ventilation til behandling af respirationssvigt hos patienter med neuroralytisk slangeforgiftning (ASV vs VCV in)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slangeforgiftning er en almindelig medicinsk nødsituation, man støder på i de tropiske lande, og det anslås, at 35.000 -50.000 mennesker dør af slangebid hvert år i Indien. Bid af elapide slanger forårsager overvejende neurotoksicitet, som viser sig som okulær og bulbar lammelse og lammelse af åndedrætsmusklerne med deraf følgende respirationssvigt. Håndteringen af disse patienter omfatter ventilatorisk støtte og administration af slange-antigift. Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilatorisk støtte, er en hyppig årsag til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Mekanisk ventilation er et livreddende indgreb, og når først der er bedring af den bagvedliggende indikation, kan den trækkes brat tilbage i flertallet. Imidlertid kræver ca. 20-30 % af patienterne stadig gradvis seponering (dvs. fravænning). Denne proces er ikke kun vanskelig hos patienter med kroniske luftvejssygdomme og akutte neuromuskulære lidelser, såsom neurotoksisk slangebid, men er også forbundet med vigtige komplikationer, såsom nosokomial lungebetændelse, forlænget intensivophold og endda dødelighed, især hos dem med vedvarende fravænning. fiasko.
Adaptiv støtteventilation (ASV) er en lukket-sløjfeventilationstilstand designet til at give en brugerindstillet minimumsventilation i minut hos intuberede patienter, enten aktivt eller passivt ventileret. ASV vælger automatisk et målventilationsmønster baseret på brugerinput [patientens forudsagte kropsvægt (PBW), minimumsminutvolumen og trykgrænse] og respiratoriske mekaniske data fra ventilatorovervågningssystemet (respiratorisk udåndingstidskonstant og dynamisk overensstemmelse). Algoritmen vælger respiratoriske parametre for at minimere det samlede inspirationsarbejde, og ventilatoren tilpasser sig løbende for at matche ændringer i respiratorisk mekanik ved at bruge automatiske kontroller for niveauet af inspiratorisk tryk over positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), frekvens og inspiratorisk tid af respirator-initierede vejrtrækninger.
I de fleste undersøgelser er ASV kun blevet brugt i fravænningsfasen, og patienterne blev ventileret med konventionelle metoder indtil fravænning. Nylige undersøgelser tyder dog på dets rolle i primær ventilation i den indledende fase af respirationssvigt. Tidligere brug af ASV hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom er blevet beskrevet fra vores center, og brugen af ASV var lige så effektiv som konventionel ventilationsmetode (volumenkontrol). I en anden undersøgelse reducerede brugen af ASV i sammenligning med trykkontrolventilation hos patienter med akut respirationssvigt fravænningsvarigheden og den samlede varighed af mekanisk ventilation. Fordi ASV kan bruges fra intubation til ekstubation, kan det også give nogle fordele før fravænningsfasen hos patienter med respirationssvigt. Derfor antager vi, at ASV kan forkorte den totale mekaniske ventilation (MV) varighed, fravænningsvarighed og øge fravænningssuccesraterne sammenlignet med konventionel ventilation i behandlingen af patienter med neuroparalytisk slangeforgiftning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for invasiv mekanisk ventilation til håndtering af respirationssvigt
- aldersgruppe 12 til 90 år
- mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteåndedrætsstop, der kræver hjerte-lunge-redning
- graviditet
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Adaptiv støtteventilation
adaptiv støtteventilationstilstand under invasiv mekanisk ventilation
|
Adaptiv støtteventilation under invasiv mekanisk ventilation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volumenstyret ventilation
Volumenstyret ventilation under invasiv mekanisk ventilation
|
Volumenstyret ventilation under invasiv mekanisk ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frigørelse fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Frigørelse fra mekanisk ventilation (defineret som tid [i timer] mellem intubation til ekstubation i mindst seks timer)
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Ventilator associeret lungebetændelse
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Respirationssvigt efter ekstubation (defineret som behov for enten NIV eller reintubation)
|
28 dage efter udskrivelsen
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Død under hospitalsophold
|
28 dage efter udskrivelsen
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 28 dage efter udskrivelsen
|
Intensiv afdeling og hospitals liggetid
|
28 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/2194/Study/1241(168)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv mekanisk ventilation
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInvasiv mekanisk ventilation
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekrutteringIkke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFravænning | Invasiv ventilationTyskland
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetIkke-invasiv ventilationFrankrig
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNon-invasiv ventilation | TaleforståelighedForenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnuKOL | Ikke-invasiv ventilationKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Adaptiv støtteventilation
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetKompleks søvnapnøsyndrom | Kronisk hjertesvigt og | Obstruktivt søvnapnøsyndrom og | Idiopatisk central søvnapnøsyndrom | Idiopatisk induceret periodisk vejrtrækning | Central søvnapnøsyndromFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetAcute respiratory distress syndromForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
ResMedAfsluttetDelstudie om den mekanistiske plausibilitet af de kliniske fordele ved adaptiv servoventilation (MS)Hjertefejl | Søvnforstyrrelse | Cheyne Stokes RespirationAustralien, Tyskland, Schweiz, Holland, Frankrig, Finland, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyAfsluttetFedme HypoventilationssyndromSpanien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Invasiv mekanisk ventilation | Adaptiv støtteventilationIndien
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringMedicinadhærensForenede Stater
-
University of ChicagoRekrutteringMekanisk ventilationskomplikationForenede Stater
-
ResMedAfsluttetCheyne-Stokes respiration | Periodisk vejrtrækningTyskland