- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02877498
Uno studio per confrontare la ventilazione di supporto adattivo rispetto alla ventilazione a volume controllato per la gestione dell'insufficienza respiratoria nei pazienti con avvelenamento da serpente neuroparalitico (ASV vs VCV in)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvelenamento da serpente è un'emergenza medica comune riscontrata nei paesi tropicali e si stima che ogni anno in India muoiano di morso di serpente tra le 35.000 e le 50.000 persone. I morsi di serpenti elapidi causano prevalentemente neurotossicità, che si manifesta come paralisi oculare e bulbare e paralisi dei muscoli della respirazione, con conseguente insufficienza respiratoria. La gestione di questi pazienti include il supporto ventilatorio e la somministrazione di antiveleno di serpente. L'insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio meccanico è una causa frequente di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). La ventilazione meccanica è un intervento salvavita e, una volta che vi è un miglioramento dell'indicazione sottostante, nella maggior parte dei casi può essere interrotta bruscamente. Tuttavia, circa il 20-30% dei pazienti richiede ancora un'interruzione graduale (ossia lo svezzamento). Questo processo non è solo difficile nei pazienti con malattie respiratorie croniche e disturbi neuromuscolari acuti, come il morso di serpente neurotossico, ma è anche associato a complicanze importanti, come polmonite nosocomiale, degenza prolungata in terapia intensiva e persino mortalità, soprattutto in quelli con svezzamento persistente fallimento.
La ventilazione di supporto adattiva (ASV) è una modalità di ventilazione a circuito chiuso progettata per fornire una ventilazione minima al minuto impostata dall'utente nei pazienti intubati, sia in respirazione attiva che in ventilazione passiva. ASV seleziona automaticamente un pattern ventilatorio target in base agli input dell'utente [peso corporeo previsto (PBW) del paziente, volume minuto minimo e limite di pressione] e dati di meccanica respiratoria dal sistema di monitoraggio del ventilatore (costante di tempo espiratorio del sistema respiratorio e compliance dinamica). L'algoritmo seleziona i parametri ventilatori in modo da ridurre al minimo il lavoro totale di inspirazione e il ventilatore si adatta continuamente per adattarsi ai cambiamenti nella meccanica respiratoria utilizzando controlli automatici per il livello di pressione inspiratoria sopra la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), la frequenza e il tempo inspiratorio di atti respiratori avviati dal ventilatore.
Nella maggior parte degli studi, l'ASV è stato utilizzato solo nella fase di svezzamento e i pazienti sono stati ventilati con modalità convenzionali fino allo svezzamento. Tuttavia recenti studi suggeriscono il suo ruolo nella ventilazione primaria nella fase iniziale dell'insufficienza respiratoria. L'uso precedente di ASV in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto è stato descritto dal nostro centro e l'uso di ASV era ugualmente efficace rispetto alla modalità convenzionale di ventilazione (controllo del volume). In un altro studio l'uso dell'ASV rispetto alla ventilazione a pressione controllata nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ha ridotto la durata dello svezzamento e la durata totale della ventilazione meccanica. Poiché l'ASV può essere utilizzato dall'intubazione all'estubazione, può anche offrire alcuni vantaggi prima della fase di svezzamento nei pazienti con insufficienza respiratoria. Pertanto, ipotizziamo che l'ASV possa ridurre la durata totale della ventilazione meccanica (MV), la durata dello svezzamento e aumentare i tassi di successo dello svezzamento rispetto alla ventilazione convenzionale nella gestione dei pazienti con avvelenamento da serpente neuroparalitico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di ventilazione meccanica invasiva per la gestione dell'insufficienza respiratoria
- fascia di età dai 12 ai 90 anni
- capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiorespiratorio che richiede rianimazione cardiopolmonare
- gravidanza
- mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ventilazione di supporto adattiva
modalità di ventilazione di supporto adattiva durante la ventilazione meccanica invasiva
|
Ventilazione di supporto adattiva durante la ventilazione meccanica invasiva
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione a volume controllato
Ventilazione a volume controllato durante la ventilazione meccanica invasiva
|
Ventilazione a volume controllato durante la ventilazione meccanica invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liberazione dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
|
Liberazione dalla ventilazione meccanica (definita come tempo [in ore] tra l'intubazione e l'estubazione per almeno sei ore)
|
28 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
|
Polmonite associata al ventilatore
|
28 giorni dopo la dimissione
|
|
Insufficienza respiratoria post-estubazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
|
Insufficienza respiratoria post-estubazione (definita come necessità di NIV o reintubazione)
|
28 giorni dopo la dimissione
|
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
|
Morte durante la degenza in ospedale
|
28 giorni dopo la dimissione
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione
|
Unità di terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera
|
28 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/2194/Study/1241(168)
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