- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02877498
Un estudio para comparar la ventilación asistida adaptativa frente a la ventilación controlada por volumen para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes con envenenamiento por serpiente neuroparalítica (ASV vs VCV in)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envenenamiento por serpiente es una emergencia médica común que se encuentra en los países tropicales, y se estima que entre 35 000 y 50 000 personas mueren cada año por mordedura de serpiente en la India. Las mordeduras de serpientes elápidas causan predominantemente neurotoxicidad, que se manifiesta como parálisis ocular y bulbar, y parálisis de los músculos de la respiración, con insuficiencia respiratoria resultante. El manejo de estos pacientes incluye soporte ventilatorio y administración de antiveneno de serpiente. La insuficiencia respiratoria que requiere soporte ventilatorio mecánico es una causa frecuente de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). La ventilación mecánica es una intervención que salva vidas y, una vez que mejora la indicación subyacente, puede retirarse abruptamente en la mayoría. Sin embargo, aproximadamente el 20-30% de los pacientes todavía requieren una suspensión gradual (es decir, destete). Este proceso no solo es difícil en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas y trastornos neuromusculares agudos, como la mordedura de serpiente neurotóxica, sino que también se asocia con complicaciones importantes, como neumonía nosocomial, estancia prolongada en la UCI e incluso mortalidad, especialmente en aquellos con destete persistente. falla.
La ventilación asistida adaptativa (ASV) es un modo de ventilación de circuito cerrado diseñado para proporcionar una ventilación por minuto mínima establecida por el usuario en pacientes intubados, ya sea con respiración activa o ventilación pasiva. ASV selecciona automáticamente un patrón de ventilación objetivo en función de las entradas del usuario [peso corporal previsto (PBW) del paciente, volumen mínimo por minuto y límite de presión] y datos de mecánica respiratoria del sistema de monitorización del ventilador (constante de tiempo espiratorio del sistema respiratorio y cumplimiento dinámico). El algoritmo selecciona los parámetros ventilatorios para minimizar el trabajo total de inspiración, y el ventilador se adapta continuamente para adaptarse a los cambios en la mecánica respiratoria mediante el uso de controles automáticos para el nivel de presión inspiratoria por encima de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), la frecuencia y el tiempo inspiratorio de respiraciones iniciadas por el ventilador.
En la mayoría de los estudios, ASV se ha utilizado solo en la fase de destete y los pacientes fueron ventilados con modos convencionales hasta el destete. Sin embargo, estudios recientes sugieren su papel en la ventilación primaria en la fase inicial de la insuficiencia respiratoria. El uso previo de ASV en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda se ha descrito en nuestro centro y el uso de ASV fue igualmente eficaz que el modo convencional de ventilación (control de volumen). En otro estudio, el uso de ASV en comparación con la ventilación con control de presión en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda redujo la duración del destete y la duración total de la ventilación mecánica. Debido a que ASV se puede utilizar desde la intubación hasta la extubación, también puede ofrecer algunas ventajas antes de la fase de destete en pacientes con insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que ASV puede acortar la duración total de la ventilación mecánica (VM), la duración del destete y aumentar las tasas de éxito del destete en comparación con la ventilación convencional en el tratamiento de pacientes con envenenamiento por serpiente neuroparalítico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de ventilación mecánica invasiva para el manejo de la insuficiencia respiratoria
- grupo de edad de 12 a 90 años
- capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paro cardiorrespiratorio que requiere reanimación cardiopulmonar
- el embarazo
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ventilación de apoyo adaptable
modo de ventilación de soporte adaptativo durante la ventilación mecánica invasiva
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Ventilación asistida adaptativa durante la ventilación mecánica invasiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación controlada por volumen
Ventilación controlada por volumen durante la ventilación mecánica invasiva
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Ventilación controlada por volumen durante la ventilación mecánica invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Liberación de la ventilación mecánica (definida como el tiempo [en horas] entre la intubación y la extubación durante al menos seis horas)
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28 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Neumonía asociada al ventilador
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28 días después del alta
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Insuficiencia respiratoria post extubación
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Insuficiencia respiratoria posterior a la extubación (definida como la necesidad de VNI o reintubación)
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28 días después del alta
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Muerte durante la estancia en el hospital
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28 días después del alta
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
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Unidad de cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria
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28 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/2194/Study/1241(168)
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