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Un estudio para comparar la ventilación asistida adaptativa frente a la ventilación controlada por volumen para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en pacientes con envenenamiento por serpiente neuroparalítica (ASV vs VCV in)

19 de abril de 2022 actualizado por: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
El envenenamiento por serpiente neuroparalítica produce debilidad muscular grave e insuficiencia respiratoria. El tratamiento requiere la administración de veneno anti-serpiente y atención de apoyo en forma de ventilación mecánica invasiva. Aún no se ha determinado si el uso de ventilación asistida adaptativa (un modo de ventilación de circuito cerrado) en comparación con la ventilación controlada por volumen acortará la duración de la ventilación. El estudio actual está planificado para comparar el modo de ventilación de ventilación asistida adaptativa (ASV) versus la ventilación controlada por volumen (VCV) durante la ventilación mecánica invasiva para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria secundaria al envenenamiento por serpiente neuroparalítica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envenenamiento por serpiente es una emergencia médica común que se encuentra en los países tropicales, y se estima que entre 35 000 y 50 000 personas mueren cada año por mordedura de serpiente en la India. Las mordeduras de serpientes elápidas causan predominantemente neurotoxicidad, que se manifiesta como parálisis ocular y bulbar, y parálisis de los músculos de la respiración, con insuficiencia respiratoria resultante. El manejo de estos pacientes incluye soporte ventilatorio y administración de antiveneno de serpiente. La insuficiencia respiratoria que requiere soporte ventilatorio mecánico es una causa frecuente de ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). La ventilación mecánica es una intervención que salva vidas y, una vez que mejora la indicación subyacente, puede retirarse abruptamente en la mayoría. Sin embargo, aproximadamente el 20-30% de los pacientes todavía requieren una suspensión gradual (es decir, destete). Este proceso no solo es difícil en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas y trastornos neuromusculares agudos, como la mordedura de serpiente neurotóxica, sino que también se asocia con complicaciones importantes, como neumonía nosocomial, estancia prolongada en la UCI e incluso mortalidad, especialmente en aquellos con destete persistente. falla.

La ventilación asistida adaptativa (ASV) es un modo de ventilación de circuito cerrado diseñado para proporcionar una ventilación por minuto mínima establecida por el usuario en pacientes intubados, ya sea con respiración activa o ventilación pasiva. ASV selecciona automáticamente un patrón de ventilación objetivo en función de las entradas del usuario [peso corporal previsto (PBW) del paciente, volumen mínimo por minuto y límite de presión] y datos de mecánica respiratoria del sistema de monitorización del ventilador (constante de tiempo espiratorio del sistema respiratorio y cumplimiento dinámico). El algoritmo selecciona los parámetros ventilatorios para minimizar el trabajo total de inspiración, y el ventilador se adapta continuamente para adaptarse a los cambios en la mecánica respiratoria mediante el uso de controles automáticos para el nivel de presión inspiratoria por encima de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), la frecuencia y el tiempo inspiratorio de respiraciones iniciadas por el ventilador.

En la mayoría de los estudios, ASV se ha utilizado solo en la fase de destete y los pacientes fueron ventilados con modos convencionales hasta el destete. Sin embargo, estudios recientes sugieren su papel en la ventilación primaria en la fase inicial de la insuficiencia respiratoria. El uso previo de ASV en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda se ha descrito en nuestro centro y el uso de ASV fue igualmente eficaz que el modo convencional de ventilación (control de volumen). En otro estudio, el uso de ASV en comparación con la ventilación con control de presión en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda redujo la duración del destete y la duración total de la ventilación mecánica. Debido a que ASV se puede utilizar desde la intubación hasta la extubación, también puede ofrecer algunas ventajas antes de la fase de destete en pacientes con insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que ASV puede acortar la duración total de la ventilación mecánica (VM), la duración del destete y aumentar las tasas de éxito del destete en comparación con la ventilación convencional en el tratamiento de pacientes con envenenamiento por serpiente neuroparalítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Necesidad de ventilación mecánica invasiva para el manejo de la insuficiencia respiratoria
  2. grupo de edad de 12 a 90 años
  3. capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Paro cardiorrespiratorio que requiere reanimación cardiopulmonar
  2. el embarazo
  3. falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ventilación de apoyo adaptable
modo de ventilación de soporte adaptativo durante la ventilación mecánica invasiva
Ventilación asistida adaptativa durante la ventilación mecánica invasiva
COMPARADOR_ACTIVO: Ventilación controlada por volumen
Ventilación controlada por volumen durante la ventilación mecánica invasiva
Ventilación controlada por volumen durante la ventilación mecánica invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Liberación de la ventilación mecánica (definida como el tiempo [en horas] entre la intubación y la extubación durante al menos seis horas)
28 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Neumonía asociada al ventilador
28 días después del alta
Insuficiencia respiratoria post extubación
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Insuficiencia respiratoria posterior a la extubación (definida como la necesidad de VNI o reintubación)
28 días después del alta
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Muerte durante la estancia en el hospital
28 días después del alta
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días después del alta
Unidad de cuidados intensivos y duración de la estancia hospitalaria
28 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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