- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02877498
Een studie om adaptieve ondersteunende beademing te vergelijken met volumegecontroleerde beademing voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij patiënten met neuroparalytische slangenvergiftiging (ASV vs VCV in)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slangvergiftiging is een veelvoorkomend medisch noodgeval in de tropische landen, en naar schatting sterven elk jaar 35.000 - 50.000 mensen aan slangenbeet in India. De beten van langgerekte slangen veroorzaken overwegend neurotoxiciteit, die zich manifesteert als oculaire en bulbaire verlamming en verlamming van de ademhalingsspieren, met als gevolg ademhalingsfalen. De behandeling van deze patiënten omvat ademhalingsondersteuning en toediening van slangengif. Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademingsondersteuning vereist, is een veel voorkomende oorzaak van opname op de intensive care-afdeling (ICU). Mechanische beademing is een levensreddende ingreep en zodra er verbetering is van de onderliggende indicatie, kan deze bij de meerderheid abrupt worden stopgezet. Ongeveer 20-30% van de patiënten moet echter nog steeds geleidelijk stoppen (dwz ontwennen). Dit proces is niet alleen moeilijk bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen en acute neuromusculaire aandoeningen, zoals neurotoxische slangenbeet, maar gaat ook gepaard met belangrijke complicaties, zoals nosocomiale longontsteking, langdurig verblijf op de IC en zelfs sterfte, vooral bij patiënten met aanhoudend spenen. mislukking.
Adaptieve ondersteunende beademing (ASV) is een beademingsmodus met gesloten lus die is ontworpen om een door de gebruiker ingestelde minimale minuutbeademing te bieden bij geïntubeerde patiënten, ofwel actief beademd of passief beademd. ASV selecteert automatisch een beademingsdoelpatroon op basis van gebruikersinvoer [voorspeld lichaamsgewicht van de patiënt (PBW), minimaal minuutvolume en druklimiet] en ademhalingsmechanische gegevens van het beademingsbewakingssysteem (uitademingstijdconstante van het ademhalingssysteem en dynamische compliantie). Het algoritme selecteert beademingsparameters om het totale inademingswerk te minimaliseren, en het beademingsapparaat past zich voortdurend aan veranderingen in de ademhalingsmechanica aan door automatische controles te gebruiken voor het niveau van de inademingsdruk boven de positieve eind-uitademingsdruk (PEEP), frequentie en inademingstijd van ventilator geïnitieerde ademhalingen.
In de meeste onderzoeken is ASV alleen in de ontwenningsfase gebruikt en werden patiënten tot het ontwennen beademd met conventionele modi. Recente studies suggereren echter dat het een rol speelt bij primaire ventilatie in de beginfase van respiratoire insufficiëntie. Eerder gebruik van ASV bij patiënten met acute respiratory distress syndrome is beschreven vanuit ons centrum en het gebruik van ASV was even effectief als conventionele beademingsmodus (volumeregeling). In een andere studie verminderde het gebruik van ASV in vergelijking met drukgecontroleerde beademing bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie de ontwenningsduur en de totale duur van mechanische beademing. Omdat ASV kan worden gebruikt van intubatie tot extubatie, kan het ook enkele voordelen bieden vóór de ontwenningsfase bij patiënten met respiratoire insufficiëntie. Daarom veronderstellen we dat ASV de totale duur van mechanische beademing (MV) en de duur van het spenen kan verkorten en de succespercentages van het spenen kan verhogen in vergelijking met conventionele beademing bij de behandeling van patiënten met neuroparalytische slangenvergiftiging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan invasieve mechanische beademing voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie
- leeftijdsgroep van 12 tot 90 jaar
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cardiorespiratoire arrestatie die cardiopulmonale reanimatie vereist
- zwangerschap
- het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adaptieve ondersteunende ventilatie
adaptieve ondersteunende beademingsmodus tijdens invasieve mechanische beademing
|
Adaptieve ondersteunende beademing tijdens invasieve mechanische beademing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volume gecontroleerde ventilatie
Volumegecontroleerde beademing tijdens invasieve mechanische beademing
|
Volumegecontroleerde beademing tijdens invasieve mechanische beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevrijding van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Bevrijding van mechanische beademing (gedefinieerd als tijd [in uren] tussen intubatie en extubatie gedurende ten minste zes uur)
|
28 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Ventilator-geassocieerde longontsteking
|
28 dagen na ontslag
|
|
Respiratoire insufficiëntie na extubatie
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Respiratoire insufficiëntie na extubatie (gedefinieerd als behoefte aan NIV of reïntubatie)
|
28 dagen na ontslag
|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
|
28 dagen na ontslag
|
|
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag
|
Intensive care-afdeling en opnameduur in het ziekenhuis
|
28 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/2194/Study/1241(168)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .