- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877498
En studie för att jämföra adaptiv stödventilation vs. volymkontrollerad ventilation för hantering av andningssvikt hos patienter med neuroparalytisk ormförgiftning (ASV vs VCV in)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ormförgiftning är en vanlig medicinsk nödsituation som uppstår i de tropiska länderna, och uppskattningsvis 35 000 -50 000 människor dör av ormbett varje år i Indien. Biten av elapid ormar orsakar övervägande neurotoxicitet, vilket visar sig som okulär och bulbar förlamning, och förlamning av andningsmusklerna, med resulterande andningssvikt. Hanteringen av dessa patienter inkluderar ventilationsstöd och administrering av ormmotgift. Andningssvikt som kräver mekaniskt andningsstöd är en vanlig orsak till inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Mekanisk ventilation är ett livräddande ingrepp och när den underliggande indikationen förbättras kan den dras tillbaka abrupt i majoriteten. Emellertid kräver cirka 20-30 % av patienterna fortfarande gradvis utsättning (dvs avvänjning). Denna process är inte bara svår hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar och akuta neuromuskulära störningar, såsom neurotoxiskt ormbett, utan är också förknippad med viktiga komplikationer, såsom nosokomial lunginflammation, långvarig intensivvård och till och med dödlighet, särskilt hos personer med ihållande avvänjning. fel.
Adaptiv stödventilation (ASV) är ett ventilationsläge med sluten slinga utformad för att ge en användarinställd minsta minutventilation hos intuberade patienter, antingen aktivt andas eller passivt ventilerade. ASV väljer automatiskt ett målventilationsmönster baserat på användarinmatningar [patientens beräknade kroppsvikt (PBW), minimiminutvolym och tryckgräns] och andningsmekanikdata från ventilatorövervakningssystemet (andningssystemets utandningstidskonstant och dynamisk efterlevnad). Algoritmen väljer ventilationsparametrar för att minimera det totala inandningsarbetet, och ventilatorn anpassar sig kontinuerligt för att matcha förändringar i andningsmekaniken genom att använda automatiska kontroller för nivån av inandningstryck över positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), frekvens och inandningstid för ventilatorinitierade andetag.
I de flesta studier har ASV endast använts i avvänjningsfasen, och patienterna ventilerades med konventionella metoder fram till avvänjningen. Nya studier tyder dock på dess roll i primär ventilation i den inledande fasen av andningssvikt. Tidigare användning av ASV hos patienter med akut andnödssyndrom har beskrivits från vårt center och användningen av ASV var lika effektiv som konventionell ventilation (volymkontroll). I en annan studie minskade användningen av ASV i jämförelse med tryckkontrollventilation hos patienter med akut andningssvikt avvänjningslängden och den totala varaktigheten av mekanisk ventilation. Eftersom ASV kan användas från intubation till extubation, kan det också erbjuda vissa fördelar före avvänjningsfasen hos patienter med andningssvikt. Därför antar vi att ASV kan förkorta den totala mekaniska ventilationen (MV) varaktighet, avvänjningsvaraktighet och öka avvänjningsframgångsfrekvensen jämfört med konventionell ventilation vid hantering av patienter med neuroparalytisk ormförgiftning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av invasiv mekanisk ventilation för hantering av andningssvikt
- åldersgrupp 12 till 90 år
- förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Hjärtandningsstillestånd som kräver hjärt-lungräddning
- graviditet
- underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Adaptiv stödventilation
adaptivt stödventilationsläge under invasiv mekanisk ventilation
|
Adaptiv stödventilation vid invasiv mekanisk ventilation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volymstyrd ventilation
Volymkontrollerad ventilation under invasiv mekanisk ventilation
|
Volymkontrollerad ventilation under invasiv mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Befrielse från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Befrielse från mekanisk ventilation (definierad som tiden [i timmar] mellan intubation och extubation i minst sex timmar)
|
28 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Ventilatorassocierad lunginflammation
|
28 dagar efter utskrivning
|
Andningssvikt efter extubation
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Andningssvikt efter extubation (definierat som behov av antingen NIV eller reintubation)
|
28 dagar efter utskrivning
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Död under sjukhusvistelse
|
28 dagar efter utskrivning
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar efter utskrivning
|
Intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
|
28 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/2194/Study/1241(168)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasiv mekanisk ventilation
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännuInvasiv mekanisk ventilation
-
University of AlbertaIndragen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekryteringIcke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... och andra samarbetspartnersRekryteringAvvänjning | Invasiv ventilationTyskland
-
University Hospital, GrenobleAvslutadIcke-invasiv ventilationFrankrike
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadIcke-invasiv ventilation | TaluppfattbarhetFörenta staterna
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar inte rekryterat ännuKOL | Icke-invasiv ventilationKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadIntensivvård | Invasiv mekanisk ventilationFrankrike
Kliniska prövningar på Adaptiv stödventilation
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrytering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyAvslutadFetma HypoventilationssyndromSpanien
-
ResMedAvslutadCheyne-Stokes andning | Periodisk andningTyskland
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeMekanisk ventilationFörenta staterna
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalOkändLivmoderhalscancer | Artificiell intelligens | Strålbehandlingsbiverkning | BiomarkörKina
-
University Hospital, EssenRekryteringLivmoderhalscancer | Strålning | Adaptiv strålbehandling | Bildguidad strålbehandling | Gynekologisk tumör | Optimering | Kurativ behandling | Adaptiv strålterapiTyskland
-
University of VermontAvslutad
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of California, San FranciscoAlliance for Decision EducationAvslutadFriska tonåringarFörenta staterna