- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877498
En studie for å sammenligne adaptiv støtteventilasjon vs. volumkontrollert ventilasjon for behandling av respirasjonssvikt hos pasienter med nevropalytisk slangeforgiftning (ASV vs VCV in)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slangeforgiftning er en vanlig medisinsk nødsituasjon som oppstår i de tropiske landene, og anslagsvis 35 000 -50 000 mennesker dør av slangebitt hvert år i India. Bitt av elapide slanger forårsaker hovedsakelig nevrotoksisitet, som manifesterer seg som okulær og bulbar lammelse, og lammelse av respirasjonsmusklene, med respirasjonssvikt. Behandlingen av disse pasientene inkluderer ventilasjonsstøtte og administrering av slange-antigift. Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjonsstøtte er en hyppig årsak til innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Mekanisk ventilasjon er et livreddende inngrep, og når det først er bedring av den underliggende indikasjonen, kan den trekkes brått tilbake i flertall. Imidlertid krever ca. 20-30 % av pasientene fortsatt gradvis seponering (dvs. avvenning). Denne prosessen er ikke bare vanskelig hos pasienter med kroniske luftveissykdommer og akutte nevromuskulære lidelser, slik som nevrotoksisk slangebitt, men er også assosiert med viktige komplikasjoner, som nosokomial lungebetennelse, lengre intensivopphold og til og med dødelighet, spesielt hos de med vedvarende avvenning. feil.
Adaptiv støtteventilasjon (ASV) er en lukket sløyfeventilasjonsmodus designet for å gi et brukerinnstilt minimumsminuttventilasjon hos intuberte pasienter, enten aktivt pustende eller passivt ventilert. ASV velger automatisk et målventilasjonsmønster basert på brukerinndata [pasientens predikerte kroppsvekt (PBW), minimumsminuttvolum og trykkgrense] og respirasjonsmekanikkdata fra respiratorovervåkingssystemet (respirasjonssystemets ekspirasjonstidskonstant og dynamisk samsvar). Algoritmen velger ventilasjonsparametere for å minimere det totale inspirasjonsarbeidet, og respiratoren tilpasser seg kontinuerlig for å matche endringer i respirasjonsmekanikken ved å bruke automatiske kontroller for nivået av inspirasjonstrykk over positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), frekvens og inspirasjonstid for respirator-initierte pust.
I de fleste studier har ASV kun blitt brukt i avvenningsfasen, og pasientene ble ventilert med konvensjonelle moduser frem til avvenning. Nyere studier tyder imidlertid på dens rolle i primær ventilasjon i den innledende fasen av respirasjonssvikt. Tidligere bruk av ASV hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom er beskrevet fra vårt senter, og bruken av ASV var like effektiv som konvensjonell ventilasjonsmåte (volumkontroll). I en annen studie reduserte bruken av ASV sammenlignet med trykkkontrollventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt avvenningsvarigheten og den totale varigheten av mekanisk ventilasjon. Fordi ASV kan brukes fra intubasjon til ekstubasjon, kan det også gi noen fordeler før avvenningsfasen hos pasienter med respirasjonssvikt. Derfor antar vi at ASV kan forkorte varigheten av den totale mekaniske ventilasjonen (MV), avvenningsvarigheten og øke suksessraten for avvenning sammenlignet med konvensjonell ventilasjon i behandlingen av pasienter med nevroparalytisk slangeforgiftning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon for håndtering av respirasjonssvikt
- aldersgruppe 12 til 90 år
- evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteåndedrettsstans som krever hjerte-lunge-redning
- svangerskap
- unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Adaptiv støtteventilasjon
adaptiv støtteventilasjonsmodus under invasiv mekanisk ventilasjon
|
Adaptiv støtteventilasjon under invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volumstyrt ventilasjon
Volumkontrollert ventilasjon under invasiv mekanisk ventilasjon
|
Volumkontrollert ventilasjon under invasiv mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Frigjøring fra mekanisk ventilasjon (definert som tid [i timer] mellom intubering til ekstubering i minst seks timer)
|
28 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Ventilatorassosiert lungebetennelse
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Respirasjonssvikt etter ekstubasjon
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Respirasjonssvikt etter ekstubasjon (definert som behov for enten NIV eller reintubasjon)
|
28 dager etter utskrivning
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Død under sykehusopphold
|
28 dager etter utskrivning
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter utskrivning
|
Intensivavdeling og sykehus liggetid
|
28 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/2194/Study/1241(168)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .