- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02877498
Исследование по сравнению адаптивной поддерживающей вентиляции и вентиляции с контролируемым объемом для лечения дыхательной недостаточности у пациентов с нейропаралитическим отравлением змеями (ASV vs VCV in)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отравление змеиным ядом - это распространенная неотложная медицинская помощь, с которой сталкиваются в тропических странах, и, по оценкам, 35 000–50 000 человек ежегодно умирают от укуса змеи в Индии. Укусы бескрылых змей вызывают преимущественно нейротоксическое действие, проявляющееся параличом глаз и бульбарных мышц, параличом дыхательных мышц с последующей дыхательной недостаточностью. Ведение этих пациентов включает поддержку вентиляции и введение противоядия от змей. Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких, является частой причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Механическая вентиляция легких является вмешательством, спасающим жизнь, и после улучшения основных показаний ее можно резко отменить в большинстве случаев. Однако примерно 20-30% пациентов по-прежнему нуждаются в постепенном прекращении (т. е. отлучении от груди). Этот процесс не только затруднен у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями и острыми нервно-мышечными расстройствами, такими как укус нейротоксической змеи, но также связан с серьезными осложнениями, такими как внутрибольничная пневмония, длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и даже смертность, особенно у пациентов со стойким отлучением от груди. отказ.
Адаптивная поддерживающая вентиляция (ASV) — это режим вентиляции с замкнутым контуром, предназначенный для обеспечения устанавливаемой пользователем минимальной минутной вентиляции у интубированных пациентов, находящихся либо на активном дыхании, либо на пассивной вентиляции. ASV автоматически выбирает целевой режим вентиляции на основе данных, введенных пользователем [прогнозируемая масса тела пациента (PBW), минимальный минутный объем и предел давления] и данных о дыхательной механике из системы мониторинга вентилятора (постоянная времени выдоха дыхательной системы и динамическая податливость). Алгоритм выбирает параметры вентиляции таким образом, чтобы свести к минимуму общую работу вдоха, и аппарат ИВЛ постоянно адаптируется к изменениям в дыхательной механике, используя автоматические регуляторы уровня давления вдоха выше положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), частоты и времени вдоха. вдохи, инициированные вентилятором.
В большинстве исследований ASV использовался только на этапе отлучения от груди, и до отлучения пациенты находились на ИВЛ обычными способами. Однако недавние исследования предполагают его роль в первичной вентиляции в начальной фазе дыхательной недостаточности. Предыдущее использование ASV у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом было описано в нашем центре, и использование ASV было столь же эффективным, как и обычный режим вентиляции (контроль объема). В другом исследовании использование ASV по сравнению с вентиляцией с контролем по давлению у пациентов с острой дыхательной недостаточностью сократило продолжительность отлучения и общую продолжительность искусственной вентиляции легких. Поскольку ASV можно использовать от интубации до экстубации, он также может давать некоторые преимущества перед фазой отлучения у пациентов с дыхательной недостаточностью. Таким образом, мы предполагаем, что ASV может сократить продолжительность общей механической вентиляции (MV), продолжительность отлучения от груди и увеличить показатели успеха отлучения от груди по сравнению с традиционной вентиляцией при лечении пациентов с нейропаралитическим отравлением змеями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость инвазивной механической вентиляции для лечения дыхательной недостаточности
- возрастная группа от 12 до 90 лет
- возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Кардиореспираторная остановка, требующая сердечно-легочной реанимации
- беременность
- непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адаптивная поддерживающая вентиляция
режим адаптивной поддерживающей вентиляции при инвазивной искусственной вентиляции легких
|
Адаптивная поддерживающая вентиляция при инвазивной механической вентиляции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вентиляция с регулируемым объемом
Вентиляция с контролем по объему при инвазивной механической вентиляции
|
Вентиляция с контролем по объему при инвазивной механической вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Освобождение от ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Освобождение от искусственной вентиляции легких (определяется как время [в часах] между интубацией и экстубацией в течение не менее шести часов)
|
28 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
|
28 дней после выписки
|
|
Дыхательная недостаточность после экстубации
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Дыхательная недостаточность после экстубации (определяется как потребность либо в НИВЛ, либо в повторной интубации)
|
28 дней после выписки
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Смерть во время пребывания в больнице
|
28 дней после выписки
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после выписки
|
Отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в стационаре
|
28 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK/2194/Study/1241(168)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .