- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02877498
Badanie porównujące wentylację ze wspomaganiem adaptacyjnym z wentylacją kontrolowaną objętością w leczeniu niewydolności oddechowej u pacjentów z zatruciem wężem neuroparalitycznym (ASV vs VCV in)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrucie wężem jest powszechnym nagłym przypadkiem medycznym spotykanym w krajach tropikalnych, a szacunkowo 35 000 -50 000 ludzi umiera co roku z powodu ukąszeń węży w Indiach. Ukąszenia elastycznych węży powodują głównie neurotoksyczność, która objawia się porażeniem gałki ocznej i gałki ocznej oraz porażeniem mięśni oddechowych, z wynikającą z tego niewydolnością oddechową. Postępowanie z tymi pacjentami obejmuje wspomaganie wentylacji i podawanie środka przeciw jadowi węża. Niewydolność oddechowa wymagająca mechanicznego wspomagania wentylacji jest częstą przyczyną przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM). Wentylacja mechaniczna jest interwencją ratującą życie, a po uzyskaniu poprawy wskazania podstawowego w większości przypadków można ją nagle wycofać. Jednak około 20-30% pacjentów nadal wymaga stopniowego odstawiania (tj. odstawiania od piersi). Proces ten jest nie tylko trudny u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego i ostrymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak neurotoksyczne ukąszenie węża, ale wiąże się również z poważnymi powikłaniami, takimi jak szpitalne zapalenie płuc, przedłużony pobyt na OIOM-ie, a nawet śmiertelność, zwłaszcza u osób z uporczywym odstawieniem od piersi awaria.
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca (ASV) to tryb wentylacji w pętli zamkniętej, zaprojektowany w celu zapewnienia ustawionej przez użytkownika minimalnej wentylacji minutowej u pacjentów zaintubowanych, oddychających aktywnie lub biernie. ASV automatycznie wybiera docelowy wzorzec wentylacji na podstawie danych wprowadzonych przez użytkownika [przewidywana masa ciała pacjenta (PBW), minimalna objętość minutowa i limit ciśnienia] oraz danych mechaniki oddychania z systemu monitorowania respiratora (stała czasowa wydechu układu oddechowego i podatność dynamiczna). Algorytm dobiera parametry wentylacji w taki sposób, aby zminimalizować całkowitą pracę wdechową, a respirator w sposób ciągły dostosowuje się do zmian w mechanice oddychania za pomocą automatycznej kontroli poziomu ciśnienia wdechowego powyżej dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), częstotliwości i czasu wdechu oddechy inicjowane przez respirator.
W większości badań ASV stosowano tylko w fazie odstawiania od piersi, a pacjenci byli wentylowani konwencjonalnymi trybami aż do odstawienia. Jednak ostatnie badania wskazują na jego rolę w wentylacji pierwotnej w początkowej fazie niewydolności oddechowej. W naszym ośrodku opisano wcześniejsze stosowanie ASV u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, a stosowanie ASV było równie skuteczne jak konwencjonalny tryb wentylacji (kontrola objętości). W innym badaniu zastosowanie ASV w porównaniu z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową skróciło czas odstawienia od piersi i całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej. Ponieważ ASV może być stosowany od intubacji do ekstubacji, może również oferować pewne korzyści przed fazą odstawienia u pacjentów z niewydolnością oddechową. Dlatego stawiamy hipotezę, że ASV może skrócić całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (MV), czas odsadzenia i zwiększyć wskaźniki powodzenia odsadzenia w porównaniu z konwencjonalną wentylacją w leczeniu pacjentów z neuroparalitycznym zatruciem węża.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej w leczeniu niewydolności oddechowej
- grupa wiekowa od 12 do 90 lat
- możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia i oddychania wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- ciąża
- niewyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
adaptacyjny tryb wspomagania wentylacji podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja sterowana objętościowo
Wentylacja kontrolowana objętościowo podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Wentylacja kontrolowana objętościowo podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwolnienie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Uwolnienie od wentylacji mechanicznej (zdefiniowane jako czas [w godzinach] między intubacją a ekstubacją przez co najmniej sześć godzin)
|
28 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem
|
28 dni po wypisie
|
|
Niewydolność oddechowa po ekstubacji
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Niewydolność oddechowa po ekstubacji (zdefiniowana jako konieczność NIV lub reintubacji)
|
28 dni po wypisie
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Śmierć podczas pobytu w szpitalu
|
28 dni po wypisie
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie
|
Oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu
|
28 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/2194/Study/1241(168)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Joost J. M. E. NuyttensRekrutacyjnyOligometastazy Węzłów ChłonnychHolandia
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone