- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02877498
Tutkimus, jossa verrataan adaptiivista tukiventilaatiota ja tilavuusohjattua ilmanvaihtoa hengitysvajauksen hoitoon potilailla, joilla on neuroparalyyttinen käärmemyrkytys (ASV vs VCV in)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käärmemyrkytys on yleinen lääketieteellinen hätätilanne trooppisissa maissa, ja arviolta 35 000–50 000 ihmistä kuolee vuosittain käärmeen puremiin Intiassa. Elapid-käärmeiden puremat aiheuttavat pääasiassa neurotoksisuutta, joka ilmenee silmä- ja sipulihalvauksena sekä hengityslihasten halvaantuneena, mistä seuraa hengitysvajaus. Näiden potilaiden hoitoon kuuluu hengitystuki ja käärmemyrkkyjen antaminen. Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista hengitystukea, on yleinen syy tehohoitoyksikköön (ICU) joutumiseen. Mekaaninen ventilaatio on hengenpelastustoimenpide, ja kun taustalla oleva indikaatio on parantunut, se voidaan useimmiten keskeyttää äkillisesti. Kuitenkin noin 20-30 % potilaista tarvitsee edelleen asteittaista lopettamista (eli vieroitusta). Tämä prosessi ei ole vain vaikea potilailla, joilla on kroonisia hengityselinten sairauksia ja akuutteja hermo-lihassairauksia, kuten neurotoksisen käärmeen puremaa, vaan se liittyy myös merkittäviin komplikaatioihin, kuten sairaalakeuhkokuumeeseen, pitkittyneeseen tehohoitoon ja jopa kuolleisuuteen, erityisesti niillä, joilla on jatkuva vieroitus. epäonnistuminen.
Mukautuva tukiventilaatio (ASV) on suljetun silmukan ventilaatiotila, joka on suunniteltu tarjoamaan käyttäjän määrittämä minimiventilaatio intuboiduille potilaille joko aktiivisesti tai passiivisesti hengitetyille potilaille. ASV valitsee automaattisesti tavoiteventilaatiokuvion käyttäjän syötteiden [potilaan ennustettu ruumiinpaino (PBW), vähimmäisminuuttitilavuus ja paineraja] ja hengityslaitteen valvontajärjestelmän hengitysmekaniikkatietojen (hengitysjärjestelmän uloshengitysaikavakio ja dynaaminen noudattaminen) perusteella. Algoritmi valitsee hengitysparametrit siten, että se minimoi sisäänhengityksen kokonaistyön, ja hengityslaite mukautuu jatkuvasti hengitysmekaniikan muutoksiin käyttämällä automaattisia säätöjä sisäänhengityspaineen tasolle positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), taajuuden ja sisäänhengitysajan yläpuolella. hengityslaitteen käynnistämiä hengityksiä.
Useimmissa tutkimuksissa ASV:ta on käytetty vain vieroitusvaiheessa, ja potilaita ventiloitiin tavanomaisilla menetelmillä vieroittamiseen asti. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin sen rooliin primaarisessa ventilaatiossa hengitysvajauksen alkuvaiheessa. Aiempi ASV:n käyttö potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, on kuvattu keskuksestamme, ja ASV:n käyttö oli yhtä tehokasta kuin perinteinen hengitystila (äänenvoimakkuuden säätö). Toisessa tutkimuksessa ASV:n käyttö paineensäätöventilaatioon verrattuna lyhensi mekaanisen ventilaation vieroituksen kestoa ja kokonaiskestoa. Koska ASV:ta voidaan käyttää intubaatiosta ekstubaatioon, se voi tarjota myös joitain etuja ennen vieroitusvaihetta potilailla, joilla on hengitysvajaus. Siksi oletamme, että ASV voi lyhentää mekaanisen ventilaation (MV) kokonaiskestoa, vieroituksen kestoa ja lisätä vieroituksen onnistumisastetta verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon hoidettaessa potilaita, joilla on neuroparalyyttinen käärmemyrkytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve hengitysvajauksen hoitoon
- ikäryhmässä 12-90 vuotta
- kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-hengityspysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytystoimia
- raskaus
- tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mukautuva tukituuletus
mukautuva tukiventilaatiotila invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Mukautuva tukiventilaatio invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Äänenvoimakkuusohjattu ilmanvaihto
Äänenvoimakkuusohjattu ventilaatio invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Äänenvoimakkuusohjattu ventilaatio invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapautus koneellisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Vapautuminen mekaanisesta ventilaatiosta (määritelty aika [tunteina] intuboinnin ja ekstuboinnin välillä vähintään kuuden tunnin ajan)
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus (määritelty joko NIV:n tai uudelleenintuboinnin tarpeeksi)
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Kuolema sairaalahoidon aikana
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää purkamisen jälkeen
|
Tehohoidon osasto ja sairaalahoidon kesto
|
28 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK/2194/Study/1241(168)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .