- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877498
Eine Studie zum Vergleich der adaptiven unterstützenden Beatmung mit der volumenkontrollierten Beatmung zur Behandlung von Atemstillstand bei Patienten mit neuroparalytischer Schlangenvergiftung (ASV vs VCV in)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlangenvergiftung ist ein häufiger medizinischer Notfall, der in tropischen Ländern auftritt, und jedes Jahr sterben in Indien schätzungsweise 35.000 bis 50.000 Menschen an Schlangenbissen. Die Bisse von Elapid-Schlangen verursachen überwiegend Neurotoxizität, die sich als Augen- und Bulbarlähmung und Lähmung der Atemmuskulatur mit daraus resultierendem Atemstillstand manifestiert. Die Behandlung dieser Patienten umfasst Beatmungsunterstützung und die Verabreichung von Schlangengift. Atemstillstand, der eine mechanische Beatmungsunterstützung erfordert, ist eine häufige Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Die maschinelle Beatmung ist ein lebensrettender Eingriff und kann bei Besserung der zugrunde liegenden Indikation mehrheitlich abrupt abgesetzt werden. Etwa 20-30 % der Patienten benötigen jedoch immer noch ein schrittweises Absetzen (dh Entwöhnung). Dieser Prozess ist nicht nur bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und akuten neuromuskulären Erkrankungen, wie z. B. einem neurotoxischen Schlangenbiss, schwierig, sondern auch mit erheblichen Komplikationen verbunden, wie z Versagen.
Die adaptive unterstützende Beatmung (ASV) ist ein Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf, der entwickelt wurde, um bei intubierten Patienten, entweder aktiv atmend oder passiv beatmet, eine vom Benutzer eingestellte minimale Minutenbeatmung bereitzustellen. ASV wählt automatisch ein Ziel-Beatmungsmuster basierend auf Benutzereingaben [vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) des Patienten, minimales Minutenvolumen und Druckgrenze] und Atemmechanikdaten aus dem Beatmungsüberwachungssystem (Exspirationszeitkonstante des Atmungssystems und dynamische Compliance). Der Algorithmus wählt Beatmungsparameter so aus, dass die gesamte Inspirationsarbeit minimiert wird, und das Beatmungsgerät passt sich kontinuierlich an Änderungen in der Atmungsmechanik an, indem es automatische Steuerungen für das Niveau des Inspirationsdrucks über dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), die Frequenz und die Inspirationszeit von verwendet beatmungsinitiierte Atemzüge.
In den meisten Studien wurde ASV nur in der Entwöhnungsphase eingesetzt und die Patienten wurden bis zur Entwöhnung mit konventionellen Modi beatmet. Jüngste Studien deuten jedoch auf seine Rolle bei der Primärbeatmung in der Anfangsphase des Atemversagens hin. Die frühere Anwendung von ASV bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom wurde von unserem Zentrum beschrieben, und die Anwendung von ASV war ebenso wirksam wie die herkömmliche Beatmungsmethode (Volumenkontrolle). In einer anderen Studie reduzierte der Einsatz von ASV im Vergleich zur druckkontrollierten Beatmung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz die Entwöhnungsdauer und die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung. Da ASV von der Intubation bis zur Extubation verwendet werden kann, kann es auch einige Vorteile vor der Weaning-Phase bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz bieten. Daher nehmen wir an, dass ASV die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (MV) und die Entwöhnungsdauer verkürzen und die Erfolgsraten der Entwöhnung im Vergleich zur konventionellen Beatmung bei der Behandlung von Patienten mit neuroparalytischer Schlangenvergiftung erhöhen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zur Behandlung von Atemversagen
- Altersgruppe von 12 bis 90 Jahren
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert
- Schwangerschaft
- Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Adaptive Stützbelüftung
adaptiver unterstützender Beatmungsmodus während der invasiven mechanischen Beatmung
|
Adaptive unterstützende Beatmung während der invasiven mechanischen Beatmung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volumenkontrollierte Beatmung
Volumenkontrollierte Beatmung während der invasiven mechanischen Beatmung
|
Volumenkontrollierte Beatmung während der invasiven mechanischen Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befreiung von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
|
Befreiung von der mechanischen Beatmung (definiert als Zeit [in Stunden] zwischen Intubation und Extubation für mindestens sechs Stunden)
|
28 Tage nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
|
Ventilator-assoziierte Pneumonie
|
28 Tage nach Entlassung
|
|
Atemversagen nach der Extubation
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
|
Atemstillstand nach der Extubation (definiert als Notwendigkeit einer NIV oder Reintubation)
|
28 Tage nach Entlassung
|
|
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
|
Tod während Krankenhausaufenthalt
|
28 Tage nach Entlassung
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
|
Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer
|
28 Tage nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/2194/Study/1241(168)
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