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Eine Studie zum Vergleich der adaptiven unterstützenden Beatmung mit der volumenkontrollierten Beatmung zur Behandlung von Atemstillstand bei Patienten mit neuroparalytischer Schlangenvergiftung (ASV vs VCV in)

19. April 2022 aktualisiert von: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eine neuroparalytische Schlangenvergiftung führt zu schwerer Muskelschwäche und Atemversagen. Die Behandlung erfordert die Verabreichung von Schlangengift und unterstützende Maßnahmen in Form einer invasiven mechanischen Beatmung. Ob die Verwendung der adaptiven unterstützenden Beatmung (eine Beatmungsart mit geschlossenem Regelkreis) im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung die Dauer der Beatmung verkürzt, bleibt unbestimmt. Die aktuelle Studie soll den Beatmungsmodus der adaptiven unterstützenden Beatmung (ASV) mit der volumenkontrollierten Beatmung (VCV) während der invasiven mechanischen Beatmung zur Behandlung von Atemstillstand infolge einer neuroparalytischen Schlangenvergiftung vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlangenvergiftung ist ein häufiger medizinischer Notfall, der in tropischen Ländern auftritt, und jedes Jahr sterben in Indien schätzungsweise 35.000 bis 50.000 Menschen an Schlangenbissen. Die Bisse von Elapid-Schlangen verursachen überwiegend Neurotoxizität, die sich als Augen- und Bulbarlähmung und Lähmung der Atemmuskulatur mit daraus resultierendem Atemstillstand manifestiert. Die Behandlung dieser Patienten umfasst Beatmungsunterstützung und die Verabreichung von Schlangengift. Atemstillstand, der eine mechanische Beatmungsunterstützung erfordert, ist eine häufige Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Die maschinelle Beatmung ist ein lebensrettender Eingriff und kann bei Besserung der zugrunde liegenden Indikation mehrheitlich abrupt abgesetzt werden. Etwa 20-30 % der Patienten benötigen jedoch immer noch ein schrittweises Absetzen (dh Entwöhnung). Dieser Prozess ist nicht nur bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen und akuten neuromuskulären Erkrankungen, wie z. B. einem neurotoxischen Schlangenbiss, schwierig, sondern auch mit erheblichen Komplikationen verbunden, wie z Versagen.

Die adaptive unterstützende Beatmung (ASV) ist ein Beatmungsmodus mit geschlossenem Kreislauf, der entwickelt wurde, um bei intubierten Patienten, entweder aktiv atmend oder passiv beatmet, eine vom Benutzer eingestellte minimale Minutenbeatmung bereitzustellen. ASV wählt automatisch ein Ziel-Beatmungsmuster basierend auf Benutzereingaben [vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) des Patienten, minimales Minutenvolumen und Druckgrenze] und Atemmechanikdaten aus dem Beatmungsüberwachungssystem (Exspirationszeitkonstante des Atmungssystems und dynamische Compliance). Der Algorithmus wählt Beatmungsparameter so aus, dass die gesamte Inspirationsarbeit minimiert wird, und das Beatmungsgerät passt sich kontinuierlich an Änderungen in der Atmungsmechanik an, indem es automatische Steuerungen für das Niveau des Inspirationsdrucks über dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), die Frequenz und die Inspirationszeit von verwendet beatmungsinitiierte Atemzüge.

In den meisten Studien wurde ASV nur in der Entwöhnungsphase eingesetzt und die Patienten wurden bis zur Entwöhnung mit konventionellen Modi beatmet. Jüngste Studien deuten jedoch auf seine Rolle bei der Primärbeatmung in der Anfangsphase des Atemversagens hin. Die frühere Anwendung von ASV bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom wurde von unserem Zentrum beschrieben, und die Anwendung von ASV war ebenso wirksam wie die herkömmliche Beatmungsmethode (Volumenkontrolle). In einer anderen Studie reduzierte der Einsatz von ASV im Vergleich zur druckkontrollierten Beatmung bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz die Entwöhnungsdauer und die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung. Da ASV von der Intubation bis zur Extubation verwendet werden kann, kann es auch einige Vorteile vor der Weaning-Phase bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz bieten. Daher nehmen wir an, dass ASV die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (MV) und die Entwöhnungsdauer verkürzen und die Erfolgsraten der Entwöhnung im Vergleich zur konventionellen Beatmung bei der Behandlung von Patienten mit neuroparalytischer Schlangenvergiftung erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Respiratory ICU, Post Graduate Institue of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zur Behandlung von Atemversagen
  2. Altersgruppe von 12 bis 90 Jahren
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert
  2. Schwangerschaft
  3. Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Adaptive Stützbelüftung
adaptiver unterstützender Beatmungsmodus während der invasiven mechanischen Beatmung
Adaptive unterstützende Beatmung während der invasiven mechanischen Beatmung
ACTIVE_COMPARATOR: Volumenkontrollierte Beatmung
Volumenkontrollierte Beatmung während der invasiven mechanischen Beatmung
Volumenkontrollierte Beatmung während der invasiven mechanischen Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befreiung von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Befreiung von der mechanischen Beatmung (definiert als Zeit [in Stunden] zwischen Intubation und Extubation für mindestens sechs Stunden)
28 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Ventilator-assoziierte Pneumonie
28 Tage nach Entlassung
Atemversagen nach der Extubation
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Atemstillstand nach der Extubation (definiert als Notwendigkeit einer NIV oder Reintubation)
28 Tage nach Entlassung
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Tod während Krankenhausaufenthalt
28 Tage nach Entlassung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach Entlassung
Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ritesh Agarwal, MD,DM, PGIMER,Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive mechanische Beatmung

Klinische Studien zur Adaptive Stützbelüftung

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