Radiochemoterapie u starších pacientů s rakovinou jícnu (Chronos)
22. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fáze II radiochemoterapie u starších pacientů s rakovinou jícnu
Studie fáze II radiochemoterapie u starších pacientů s rakovinou jícnu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie fáze II radiochemoterapie u starších pacientů s karcinomem jícnu s radioterapií = 50 Gy, 2 Gy/f ans chemoterapie se 2 rameny rameno Cisplatina = Cisplatina 75 mg/m2 J1J22 nebo rameno Oxaliplatina = oxaliplatina 85 mg/m2 každé 2 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 75 a více let s rakovinou jícnu (skvamózní nebo adenokarcinom), způsobilí k léčbě
Kritéria vyloučení:
- předchozí radioterapie
- nehodí se léčit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paže Cisplatina
Radioterapie 50 Gy s cisplatinou 75 mg/2 1. den a 22. den (2)
|
Cisplatina na paži: 75 mg/m2, den n*1 a den n*22, a radioterapie 50 Gy, 2 Gy/f
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxaliplatina paže
Radioterapie 50Gy Oxaliplatina 85 mg/m2 každé 2 týdny, (6)
|
85 mg/m2 každé 2 týdny, 6krát a radioterapie 50 Gy, 2 Gy/f
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost léčby: Počet pacientů s ukončenou léčbou
Časové okno: 6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
počet pacientů s ukončenou léčbou
|
6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
hodnocení nádoru 6 týdnů po léčbě
|
6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
QLQC30
|
6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
ELD14
|
6 týdnů po ukončení radiochemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2009/79
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .