Sädekemoterapia iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä (Chronos)
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Radiokemoterapian vaihe II iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Vaiheen II tutkimus radiokemoterapiasta iäkkäille potilaille, joilla on ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus radiokemoterapiasta iäkkäillä ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla sädehoidolla = 50 Gy, 2Gy/f ja kemoterapialla 2 käsivarrella Sisplatiini = sisplatiini 75mg/m2 J1J22 tai käsivarsi Oksaliplatiini = oksaliplatiini 85mg/m2 joka 2. viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ruokatorven syöpä (loepiepiteelisyövä tai adenokarsinooma), jotka sopivat hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi sädehoito
- ei kelpaa hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi sisplatiini
Sädehoito 50 Gy sisplatiinilla 75 mg/2 päivä 1 ja päivä 22 (2)
|
Käsivarren sisplatiini: 75 mg/m2, päivä n*1 ja päivä n*22, ja sädehoito 50 Gy, 2Gy/f
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi oksaliplatiini
Sädehoito 50Gy oksaliplatiini 85mg/m2 2 viikon välein, (6)
|
85 mg/m2 2 viikon välein, 6 kertaa ja sädehoito 50 Gy, 2Gy/f
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus: Hoidon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
hoidon saaneiden potilaiden lukumäärä
|
6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
kasvainarviointi 6 viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
QLQC30
|
6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
ELD14
|
6 viikkoa sädekemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2009/79
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .