Радиохимиотерапия у пожилых пациентов с раком пищевода (Chronos)
22 августа 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Фаза II радиохимиотерапии у пожилых пациентов с раком пищевода
Исследование фазы II радиохимиотерапии для пожилых пациентов с раком пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы II радиохимиотерапии для пожилых пациентов с раком пищевода с лучевой терапией = 50 Гр, 2 Гр/f и химиотерапией с 2 группами Цисплатин = Цисплатин 75 мг/м2 J1J22 или Оксалиплатин = оксалиплатин 85 мг/м2 каждые 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 75 лет и старше с раком пищевода (плоскоклеточный рак или аденокарцинома), пригодные для лечения
Критерий исключения:
- предыдущая лучевая терапия
- не подходит для лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Арм Цисплатин
Лучевая терапия 50 Гр с цисплатином 75 мг/2 1-й и 22-й день (2)
|
Цисплатин на руке: 75 мг/м2, день n*1 и день n*22, и лучевая терапия 50 Гр, 2 Гр/ж.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Оксалиплатин
Лучевая терапия 50 Гр Оксалиплатин 85 мг/м2 каждые 2 недели, (6)
|
85 мг/м2 каждые 2 недели, 6 раз И лучевая терапия 50 Гр, 2 Гр/ж
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность лечения: Количество пациентов с завершенным лечением
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
количество пациентов с завершенным лечением
|
Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевой ответ
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
оценка опухоли через 6 недель после лечения
|
Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
QLQC30
|
Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
ЭЛД14
|
Через 6 недель после окончания радиохимиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- P/2009/79
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .