Radioquimioterapia en pacientes ancianos con cáncer de esófago (Chronos)
22 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase II de Radioquimioterapia en Pacientes Ancianos con Cáncer de Esófago
Estudio de fase II de radioquimioterapia para pacientes ancianos con cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II de radioquimioterapia para pacientes ancianos con cáncer de esófago con Radioterapia = 50 Gy, 2Gy/f y quimioterapia con 2 brazos brazo Cisplatino = Cisplatino 75 mg/m2 J1J22 o brazo Oxaliplatino = oxaliplatino 85 mg/m2 cada 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 75 años o más con cáncer de esófago (escamoso o adenocarcinoma), aptos para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- radioterapia previa
- no apto para tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo cisplatino
Radioterapia 50 Gy con cisplatino 75 mg/2 Día 1 y día 22 (2)
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Cisplatino de brazo: 75 mg/m2, día n*1 y día n*22, y radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo Oxaliplatino
Radioterapia 50Gy Oxaliplatino 85mg/m2 cada 2 semanas, (6)
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85 mg/m2 cada 2 semanas, 6 veces Y radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del tratamiento: Número de pacientes con tratamiento completo
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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número de pacientes con tratamiento completo
|
6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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evaluación tumoral a las 6 semanas del tratamiento
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6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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QLQC30
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6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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ELD14
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6 semanas después del final de la radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2009/79
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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