Radiokemoterápia nyelőcsőrákban szenvedő idős betegeknél (Chronos)
2016. augusztus 22. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A nyelőcsőrákban szenvedő idős betegek radiokemoterápia II. fázisa
II. fázisú vizsgálat a nyelőcsőrákban szenvedő idős betegek radiokemoterápiájáról.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
II. fázisú vizsgálat a nyelőcsőrákban szenvedő idős betegek radiokemoterápiájáról Radioterápia = 50 Gy, 2Gy/f és kemoterápia 2 karral Cisplatin = Cisplatin 75mg/m2 J1J22 vagy kar Oxaliplatin = oxaliplatin 85mg/m2 2 hetente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy annál idősebb nyelőcsőrákban (laphám vagy adenokarcinóma) szenvedő betegek, akik alkalmasak a kezelésre
Kizárási kritériumok:
- korábbi sugárkezelés
- nem alkalmas a kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar Cisplatin
Sugárterápia 50 Gy ciszplatinnal 75 mg/2 1. és 22. nap (2)
|
Kar ciszplatin: 75mg/m2, n*1 nap és n*22 nap, és sugárterápia 50 Gy, 2Gy/f
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar oxaliplatin
Sugárterápia 50Gy Oxaliplatin 85mg/m2 2 hetente, (6)
|
85 mg/m2 2 hetente, 6 alkalommal és sugárterápia 50 Gy, 2Gy/f
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megvalósíthatósága: A befejezett kezeléssel rendelkező betegek száma
Időkeret: 6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
befejezett kezeléssel rendelkező betegek száma
|
6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorális válasz
Időkeret: 6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
daganatos értékelést a kezelés után 6 héttel
|
6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
QLQC30
|
6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
ELD14
|
6 héttel a radiokemoterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2009/79
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .