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Radiochemioterapia in pazienti anziani con cancro dell'esofago (Chronos)

22 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fase II della radiochemioterapia nei pazienti anziani con cancro dell'esofago

Studio di fase II di radiochemioterapia per pazienti anziani con cancro dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II sulla radiochemioterapia per pazienti anziani con cancro dell'esofago con radioterapia = 50 Gy, 2Gy/f ans chemioterapia con braccio a 2 braccia Cisplatino = cisplatino 75mg/m2 J1J22 o braccio Oxaliplatino = oxaliplatino 85mg/m2 ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 75 anni con tumore dell'esofago (squamoso o adenocarcinoma), idoneo al trattamento

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia
  • non adatto a trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Cisplatino
Radioterapia 50 Gy con cisplatino 75 mg/2 Giorno 1 e giorno 22 (2)
Droga: Cisplatino
Braccio cisplatino: 75mg/m2, giorno n*1 e giorno n*22, e radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Altri nomi:
  • Braccio Cisplatino
Sperimentale: Braccio Oxaliplatino
Radioterapia 50 Gy Oxaliplatino 85 mg/m2 ogni 2 settimane, (6)
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 ogni 2 settimane, 6 volte E radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Altri nomi:
  • Braccio Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento: Numero di pazienti con trattamento completato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
numero di pazienti con trattamento completato
6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
valutazione tumorale a 6 settimane dal trattamento
6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
QLQC30
6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
ELD14
6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2009/79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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