Radiochemioterapia in pazienti anziani con cancro dell'esofago (Chronos)
22 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase II della radiochemioterapia nei pazienti anziani con cancro dell'esofago
Studio di fase II di radiochemioterapia per pazienti anziani con cancro dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase II sulla radiochemioterapia per pazienti anziani con cancro dell'esofago con radioterapia = 50 Gy, 2Gy/f ans chemioterapia con braccio a 2 braccia Cisplatino = cisplatino 75mg/m2 J1J22 o braccio Oxaliplatino = oxaliplatino 85mg/m2 ogni 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 75 anni con tumore dell'esofago (squamoso o adenocarcinoma), idoneo al trattamento
Criteri di esclusione:
- precedente radioterapia
- non adatto a trattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio Cisplatino
Radioterapia 50 Gy con cisplatino 75 mg/2 Giorno 1 e giorno 22 (2)
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Braccio cisplatino: 75mg/m2, giorno n*1 e giorno n*22, e radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio Oxaliplatino
Radioterapia 50 Gy Oxaliplatino 85 mg/m2 ogni 2 settimane, (6)
|
85 mg/m2 ogni 2 settimane, 6 volte E radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del trattamento: Numero di pazienti con trattamento completato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
|
numero di pazienti con trattamento completato
|
6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
|
valutazione tumorale a 6 settimane dal trattamento
|
6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
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QLQC30
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6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
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ELD14
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6 settimane dopo la fine della radiochemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2009/79
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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