Radiochemotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker (Chronos)
22 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase II van radiochemotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker
Fase II studie van radiochemotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II studie van radiochemotherapie bij oudere patienten met slokdarmkanker met Radiotherapie = 50 Gy, 2Gy/f ans chemotherapie met 2 armen arm Cisplatine = Cisplatine 75mg/m2 J1J22 of arm Oxaliplatine = oxaliplatine 85mg/m2 om de 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 75 jaar of ouder met slokdarmkanker (squameus of adenocarcinoom), geschikt om te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere radiotherapie
- niet geschikt om te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm cisplatine
Radiotherapie 50 Gy met cisplatine 75 mg/2 Dag 1 en dag 22 (2)
|
Arm cisplatine: 75mg/m2, dag n*1 en dag n*22, en radiotherapie 50 Gy, 2Gy/f
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm Oxaliplatine
Radiotherapie 50Gy Oxaliplatin 85mg/m2 om de 2 weken, (6)
|
85 mg/m2 elke 2 weken, 6 keer En radiotherapie 50 Gy, 2Gy/f
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de behandeling: Aantal patiënten met voltooide behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
aantal patiënten met voltooide behandeling
|
6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorale reactie
Tijdsspanne: 6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
tumorevaluatie 6 weken na de behandeling
|
6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
QLQC30
|
6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
ELD14
|
6 weken na beëindiging van de radiochemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2009/79
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .