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Radiochemotherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs (Chronos)

22. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Phase II der Radiochemotherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie für ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit Strahlentherapie = 50 Gy, 2 Gy/f und Chemotherapie mit 2 Armen Arm Cisplatin = Cisplatin 75 mg/m2 J1J22 oder Arm Oxaliplatin = Oxaliplatin 85 mg/m2 alle 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 75 Jahren mit Speiseröhrenkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom), die für eine Behandlung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Strahlentherapie
  • nicht behandlungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm-Cisplatin
Strahlentherapie 50 Gy mit Cisplatin 75 mg/2 Tag 1 und Tag 22 (2)
Arzneimittel: Cisplatin
Arm-Cisplatin: 75 mg/m2, Tag n*1 und Tag n*22, und Strahlentherapie 50 Gy, 2 Gy/f
Andere Namen:
  • Arm-Cisplatin
Experimental: Arm-Oxaliplatin
Strahlentherapie 50 Gy Oxaliplatin 85 mg/m2 alle 2 Wochen, (6)
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 alle 2 Wochen, 6 mal Und Strahlentherapie 50 Gy, 2 Gy/f
Andere Namen:
  • Arm-Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung: Anzahl der Patienten mit abgeschlossener Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
Anzahl der Patienten mit abgeschlossener Behandlung
6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
Tumorbeurteilung 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
QLQC30
6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
ELD14
6 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2009/79

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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