Radioquimioterapia em Idosos com Câncer de Esôfago (Chronos)
22 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase II da Radioquimioterapia em Idosos com Câncer de Esôfago
Estudo de fase II de radioquimioterapia para pacientes idosos com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase II de radioquimioterapia para pacientes idosos com câncer de esôfago com Radioterapia = 50 Gy, 2Gy/f ans quimioterapia com braço de 2 braços Cisplatina = Cisplatina 75mg/m2 J1J22 ou braço Oxaliplatina = oxaliplatina 85mg/m2 a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 75 anos ou mais com câncer de esôfago (escamoso ou adenocarcinoma), aptos para tratamento
Critério de exclusão:
- radioterapia prévia
- não serve para tratar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço Cisplatina
Radioterapia 50 Gy com cisplatina 75 mg/2 Dia 1 e dia 22 (2)
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Cisplatina de braço: 75mg/m2, dia n*1 e dia n*22, e radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço Oxaliplatina
Radioterapia 50Gy Oxaliplatina 85mg/m2 a cada 2 semanas, (6)
|
85 mg/m2 a cada 2 semanas, 6 vezes E radioterapia 50 Gy, 2Gy/f
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do tratamento: Número de pacientes com tratamento concluído
Prazo: 6 semanas após o término da radioquimioterapia
|
número de pacientes com tratamento concluído
|
6 semanas após o término da radioquimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 6 semanas após o término da radioquimioterapia
|
avaliação tumoral em 6 semanas após o tratamento
|
6 semanas após o término da radioquimioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após o término da radioquimioterapia
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QLQC30
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6 semanas após o término da radioquimioterapia
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após o término da radioquimioterapia
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ELD14
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6 semanas após o término da radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2009/79
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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