Radiochimiothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage (Chronos)
22 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Phase II de la radiochimiothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage
Étude de phase II de la radiochimiothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase II de radiochimiothérapie pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage avec Radiothérapie = 50 Gy, 2 Gy/f et chimiothérapie avec 2 bras bras Cisplatine = Cisplatine 75mg/m2 J1J22 ou bras Oxaliplatine = oxaliplatine 85mg/m2 toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 75 ans ou plus atteints d'un cancer de l'œsophage (squameux ou adénocarcinome), aptes à traiter
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure
- pas apte à traiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cisplatine du bras
Radiothérapie 50 Gy avec cisplatine 75 mg/2 J1 et J22 (2)
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Bras cisplatine : 75mg/m2, jour n*1 et jour n*22, Et radiothérapie 50 Gy, 2Gy/f
Autres noms:
|
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Expérimental: Bras Oxaliplatine
Radiothérapie 50Gy Oxaliplatine 85mg/m2 toutes les 2 semaines, (6)
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85 mg/m2 toutes les 2 semaines, 6 fois Et radiothérapie 50 Gy, 2Gy/f
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du traitement : nombre de patients dont le traitement est terminé
Délai: 6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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nombre de patients dont le traitement est terminé
|
6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: 6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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bilan tumoral à 6 semaines après le traitement
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6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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QLQC30
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6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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ELD14
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6 semaines après la fin de la radiochimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Servagi-Vernat S, Bosset M, Crehange G, Buffet-Miny J, Puyraveau M, Maingon P, Mercier M, Bosset JF. Feasibility of chemoradiotherapy for oesophageal cancer in elderly patients aged >or=75 years: a prospective, single-arm phase II study. Drugs Aging. 2009;26(3):255-62. doi: 10.2165/00002512-200926030-00006.
- Servagi-Vernat S, Crehange G, Roullet B, Guimas V, Maingon P, Puyraveau M, Bosset JF. Phase II Study of a Platinum-Based Adapted Chemotherapy Regimen Combined with Radiotherapy in Patients 75 Years and Older with Esophageal Cancer. Drugs Aging. 2015 Jun;32(6):487-93. doi: 10.1007/s40266-015-0275-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2009/79
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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