Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti XC-8

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 50 let;
2. Obecně dobrý zdravotní stav;
3. Index tělesné hmotnosti 19 až 30 kg/m² a >50 kg tělesné hmotnosti;
4. Ženy, které jsou po menopauze (bez menstruace po dobu minimálně 1 roku) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo praktikují vysoce účinnou metodu antikoncepce, tj. mající za následek selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií). Metoda kontroly porodnosti musí být aplikována alespoň 1 cyklus před a do 3 měsíců po podání studovaného léku.
5. Muži s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. kondomy, sexuální abstinence, vasektomie) během studie a do 3 měsíců po posledním užití studijní medikace.
6. Subjekty jsou ochotny a schopné (podle názoru zkoušejícího) porozumět postupům a hodnocením studie a dodržovat je.
7. Subjekty musí být ochotné a právně schopné dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění jater nebo ledvin; jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky klinického hodnocení nebo může vést ke zhoršení zdravotního stavu v průběhu hodnocení (dle názoru zkoušejícího);
2. Klinicky významné laboratorní abnormality;
3. Užívání jakýchkoli léků, včetně profylaxe, do 1 měsíce před screeningem (včetně rostlinných přípravků a doplňků výživy);
4. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B HBV při screeningu;
5. Nepravidelný spánek (např. noční práce, poruchy spánku, nespavost, návrat z jiného časového pásma atd.);
6. Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog; příjem alkoholu nebo drog do 4 dnů před screeningem;
7. Anamnéza nebo současný důkaz alergických reakcí (včetně reakcí na léky a jídlo);
8. Anamnéza nebo současný průkaz symptomatické rýmy během 2 let před Screeningem (alergická rýma, nealergická rýma nebo senná rýma, s výjimkou krátkodobé virové infekce – nachlazení nebo chřipka);
9. darování krve nebo plazmy nebo chirurgický zákrok (v nemocnici) do 12 týdnů od screeningu;
10. Kojící nebo březí samice; pozitivní těhotenský test před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku nebo kojením;
11. Současná nebo předchozí (do 3 měsíců od zařazení) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii;
12. Předchozí zařazení do této klinické studie;
13. Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu;
14. kouření během 3 měsíců před screeningem nebo v průběhu studie;
15. Laktózová intolerance;
16. Anamnéza alergických reakcí na XC-8 nebo jakoukoli neaktivní složku zkušebního léku;
17. Zaměstnanci zadavatele nebo subjekty, které jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího;