Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av XC-8

17. mai 2017 oppdatert av: EURRUS Biotech GmbH

Dobbeltblind, randomisert, doseeskalerende, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av XC-8 etter enkelt- og flere orale doser hos friske frivillige

Studien fokuserer på evaluering av sikkerhet og tolerabilitet til XC8. Utformingen av studien innebærer sekvensiell dosering av kohorter (gruppe av frivillige), inntak av økende doser av produktet etter å ha mottatt konklusjon og anbefaling for videre fortsettelse av studien fra Dose Eskaleringskomiteen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, Feodor-Lynen-Str.15
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Karl Landsteiner Institut für experimentelle und klinische Pneumologie, Wolkersbergenstraße 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år;
  2. Generelt god helse;
  3. Kroppsmasseindeks på 19 til 30 kg/m² og >50 kg kroppsvekt;
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale (ingen menstruasjon på minimum 1 år), eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller som praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, dvs. resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når det brukes konsekvent og riktig (f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner). Prevensjonsmetoden må ha vært brukt i minst 1 syklus før og inntil 3 måneder etter administrering av studiemedisinen.
  5. Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f. kondomer, seksuell avholdenhet, vasektomi) under studien, og inntil 3 måneder etter siste inntak av studiemedisin.
  6. Forsøkspersonene er villige og i stand til (etter etterforskerens mening) å forstå og følge prosedyrene og evalueringene av studien.
  7. Forsøkspersonene må være villige og juridisk i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. lever- eller nyresykdom; enhver annen sykdom som kan påvirke resultatene av kliniske forsøk eller kan føre til helseforverring under forsøket (i henhold til etterforskerens mening);
  2. Klinisk signifikante laboratorieavvik;
  3. Bruk av medisiner, inkludert profylakse, innen 1 måned før screening (inkludert urtepreparater og kosttilskudd);
  4. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus HBV ved screening;
  5. Uregelmessig søvn (f. nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, retur fra en annen tidssone, etc.);
  6. Historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk; alkohol eller narkotika inntak innen 4 dager før screening;
  7. Anamnese eller nåværende bevis på allergiske reaksjoner (inkludert reaksjoner på medisiner og mat);
  8. Anamnese eller nåværende bevis på symptomatisk rhinitt innen 2 år før screening (allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt eller høysnue, unntatt kortvarig virusinfeksjon - forkjølelse eller influensa);
  9. Blod- eller plasmadonasjon, eller kirurgi (på sykehus) innen 12 uker etter screening;
  10. Ammende eller gravide kvinner; en positiv graviditetstest før første administrasjon av forsøksmedisin eller amming;
  11. Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder etter påmelding) behandling med et annet legemiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie;
  12. Tidligere påmelding i denne kliniske studien;
  13. Manglende evne til å forstå eller følge protokollinstruksjoner;
  14. Røyking innen 3 måneder før screening eller gjennom hele studien;
  15. Laktoseintoleranse;
  16. Anamnese med allergiske reaksjoner på XC-8 eller inaktive ingredienser i prøvemedisinen;
  17. Ansatte hos sponsoren eller subjektene som er ansatte eller pårørende til etterforskeren;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: XC8 10mg
Kohort 1:8 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å bli behandlet enten med 10 mg XC8 (6 forsøkspersoner) eller placebo (2 individer, se placeboarm)
Legemiddel: XC8 (histamin glutarimid)
Aktiv komparator: XC8 50 mg
Kohort 2:8 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å bli behandlet enten med 50 mg XC8 (6 forsøkspersoner) eller placebo (2 forsøkspersoner, se placeboarm)
Legemiddel: XC8 (histamin glutarimid)
Aktiv komparator: XC8 200mg
Kohort 3:16 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å bli behandlet enten med 200 mg XC8 (12 forsøkspersoner) eller placebo (4 forsøkspersoner, se placeboarm)
Legemiddel: XC8 (histamin glutarimid)
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarm består av 2 forsøkspersoner i kohortene 1 og 2 hver og 4 forsøkspersoner i kohorten 3.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser per behandlingsarm
Tidsramme: Bytt fra førdose til dag 36
Bivirkninger vil bli oppsummert beskrivende etter behandlingsarm. Ordrette termer vil bli kartlagt til foretrukne termer og organsystemer ved å bruke den gjeldende versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities. For hver foretrukket termin vil frekvenstellinger og prosenter beregnes etter kohort. Arten, alvorlighetsgraden, alvoret og forholdet til studiemedisinering vil bli oppsummert for alle studieemner
Bytt fra førdose til dag 36
Laboratoriedata
Tidsramme: Endringer fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 2
Laboratoriedata (hematologi, biokjemi og urinanalyse) vil bli oppsummert etter behandlingsarm. Endringer fra pre-dose vil bli presentert ved bruk av skifttabeller (som bruker kategoriene 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte endringer i laboratorieverdier, hvis det er aktuelt.
Endringer fra dag 1 (forhåndsdose) til dag 2
Laboratoriedata
Tidsramme: Endringer fra dag 8 (forhåndsdose) til dag 10
Laboratoriedata (hematologi, biokjemi og urinanalyse) vil bli oppsummert etter behandlingsarm. Endringer fra pre-dose vil bli presentert ved bruk av skifttabeller (som bruker kategoriene 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte endringer i laboratorieverdier, hvis det er aktuelt.
Endringer fra dag 8 (forhåndsdose) til dag 10
Laboratoriedata
Tidsramme: Endringer fra dag 8 (forhåndsdose) til dag 15
Laboratoriedata (hematologi, biokjemi og urinanalyse) vil bli oppsummert etter behandlingsarm. Endringer fra pre-dose vil bli presentert ved bruk av skifttabeller (som bruker kategoriene 'normal', 'unormal, klinisk ikke signifikant' og 'unormal, klinisk signifikant') og absolutte endringer i laboratorieverdier, hvis det er aktuelt.
Endringer fra dag 8 (forhåndsdose) til dag 15
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Fysiske undersøkelsesresultater vil bli oppført for følgende: generelt utseende, hud, hode, øyne, ører, nese, svelg, nakke (inkludert skjoldbruskkjertelen), lymfeknuter, bryst, hjerte, mage (inkludert leverundersøkelse), ekstremiteter og nervesystem.
Dag 1
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 8
Fysiske undersøkelsesresultater vil bli oppført for følgende: generelt utseende, hud, hode, øyne, ører, nese, svelg, nakke (inkludert skjoldbruskkjertelen), lymfeknuter, bryst, hjerte, mage (inkludert leverundersøkelse), ekstremiteter og nervesystem.
Dag 8
12-avlednings EKG
Tidsramme: Bytt fra førdose til dag 2
12-avlednings EKG-resultater vil bli analysert beskrivende
Bytt fra førdose til dag 2
12-avlednings EKG
Tidsramme: Dag 8
12-avlednings EKG-resultater vil bli analysert beskrivende
Dag 8
Livstegn
Tidsramme: Endringer fra førdose til dag 36
Vitale tegn (blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls og temperatur) vil bli analysert beskrivende.
Endringer fra førdose til dag 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere AUCinf
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Maksimal plasmakonsentrasjon
Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere AUC0-tlast
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven frem til siste prøvetakingstidspunkt med en konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen
Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere AUC0-24
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere t1/2
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Tid for å nå Cmax
Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere λz
Tidsramme: Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Tilsynelatende første ordens terminalelimineringshastighetskonstant
Dag 1 og 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 2 og dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose); Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose)
Farmakokinetikk av XC8 ved å vurdere Cav
Tidsramme: Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose); Dag 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose)
Gjennomsnittlig konsentrasjon over ett doseringsintervall
Dag 8 til 11, 13 og 15 (forhåndsdose); Dag 21 (før dose og 20 minutter, 40 minutter, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose), dag 22 (24 timer ±10 minutter etter dose)
Farmakodynamiske analyser: eosinofiler i blod
Tidsramme: endres fra dag 1 (førdose) til dag 2 og dag 8 (førdose) til dag 22
endres fra dag 1 (førdose) til dag 2 og dag 8 (førdose) til dag 22
Farmakodynamiske analyser: blodcytokiner
Tidsramme: endres fra dag 1 (førdose) til dag 2 og dag 8 (førdose) til dag 22
endres fra dag 1 (førdose) til dag 2 og dag 8 (førdose) til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EURRUS Biotech GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Helmut Schmutz, Mag.iur., EURRUS Biotech GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULM-XC8-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere