Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du XC-8

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans ;
2. Généralement en bonne santé;
3. Indice de masse corporelle de 19 à 30 kg/m² et poids corporel > 50 kg ;
4. Sujets féminins post-ménopausés (absence de règles pendant au moins 1 an), ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou pratiquant une méthode de contraception très efficace, c'est-à-dire entraînant un taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé). La méthode de contraception doit avoir été appliquée pendant au moins 1 cycle avant et jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.
5. Les sujets masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par ex. préservatifs, abstinence sexuelle, vasectomie) pendant l'étude, et jusqu'à 3 mois après la dernière prise du médicament à l'étude.
6. Les sujets sont disposés et capables (de l'avis de l'investigateur) de comprendre et de se conformer aux procédures et aux évaluations de l'étude.
7. Les sujets doivent être disposés et légalement capables de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Maladie hépatique ou rénale; toute autre maladie pouvant influencer les résultats de l'essai clinique ou entraîner une aggravation de l'état de santé au cours de l'essai (selon l'avis de l'investigateur) ;
2. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ;
3. Utilisation de tout médicament, y compris la prophylaxie, dans le mois précédant le dépistage (y compris les préparations à base de plantes et les suppléments nutritionnels) ;
4. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B VHB lors du dépistage ;
5. Sommeil irrégulier (par ex. travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour d'un autre fuseau horaire, etc.) ;
6. Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues ; consommation d'alcool ou de drogue dans les 4 jours précédant le dépistage ;
7. Antécédents ou preuves actuelles de réactions allergiques (y compris les réactions aux médicaments et aux aliments);
8. Antécédents ou preuves actuelles de rhinite symptomatique dans les 2 ans précédant le dépistage (rhinite allergique, rhinite non allergique ou rhume des foins, à l'exclusion de l'infection virale à court terme - rhume ou grippe) ;
9. Don de sang ou de plasma, ou intervention chirurgicale (à l'hôpital) dans les 12 semaines suivant le dépistage ;
10. Femelles allaitantes ou gestantes ; un test de grossesse positif avant la première administration de médicament expérimental ou l'allaitement ;
11. Traitement actuel ou antérieur (dans les 3 mois suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique ;
12. Inscription antérieure à cette étude clinique ;
13. Incapacité à comprendre ou à suivre les instructions du protocole ;
14. Fumer dans les 3 mois précédant le dépistage ou tout au long de l'étude ;
15. Intolérance au lactose;
16. Antécédents de réactions allergiques au XC-8 ou à tout ingrédient inactif du médicament d'essai ;
17. Employés du promoteur ou sujets qui sont des employés ou des parents de l'investigateur ;