Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do XC-8

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 50 anos;
2. Geralmente boa saúde;
3. Índice de massa corporal de 19 a 30 kg/m² e >50 kg de peso corporal;
4. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (sem período menstrual por no mínimo 1 ano) ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticam um método altamente eficaz de controle de natalidade, ou seja, resultando em uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). O método anticoncepcional deve ter sido aplicado por pelo menos 1 ciclo antes e até 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
5. Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (p. preservativos, abstinência sexual, vasectomia) durante o estudo e até 3 meses após a última ingestão da medicação do estudo.
6. Os participantes estão dispostos e são capazes (na opinião do investigador) de entender e cumprir os procedimentos e avaliações do estudo.
7. Os sujeitos devem estar dispostos e legalmente aptos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Doença hepática ou renal; qualquer outra doença que possa influenciar os resultados do ensaio clínico ou que possa levar à piora do estado de saúde durante o ensaio (de acordo com a opinião do investigador);
2. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas;
3. Uso de qualquer medicamento, incluindo profilaxia, no período de 1 mês antes da triagem (incluindo preparações à base de ervas e suplementos nutricionais);
4. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B HBV na Triagem;
5. Sono irregular (ex. trabalho noturno, distúrbios do sono, insônia, retorno de outro fuso horário, etc.);
6. Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas; ingestão de álcool ou drogas dentro de 4 dias antes da triagem;
7. Histórico ou evidência atual de reações alérgicas (incluindo reações a medicamentos e alimentos);
8. Histórico ou evidência atual de rinite sintomática dentro de 2 anos antes da triagem (rinite alérgica, rinite não alérgica ou febre do feno, excluindo infecção viral de curto prazo - resfriado ou influenza);
9. Doação de sangue ou plasma, ou cirurgia (no hospital) dentro de 12 semanas após a triagem;
10. Fêmeas lactantes ou grávidas; um teste de gravidez positivo antes da primeira administração do medicamento experimental ou amamentação;
11. Tratamento atual ou anterior (dentro de 3 meses da inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico;
12. Inscrição prévia neste estudo clínico;
13. Incapacidade de entender ou seguir as instruções do protocolo;
14. Fumar dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o estudo;
15. Intolerância a lactose;
16. Histórico de reações alérgicas ao XC-8 ou a qualquer ingrediente inativo do medicamento em estudo;
17. Funcionários do patrocinador ou indivíduos que são funcionários ou parentes do investigador;