Tutkimus XC-8:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: EURRUS Biotech GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, annosta nostava, lumekontrolloitu tutkimus XC-8:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus keskittyy XC8:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin.
Tutkimuksen suunnitteluun kuuluu peräkkäinen annostelu kohorteille (vapaaehtoisten ryhmä) ja kasvavien annosten ottaminen tuotetta saatuaan johtopäätöksen ja suosituksen tutkimuksen jatkamiseksi annosten eskalointikomitealta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat miehet ja naiset;
- Yleensä hyvä terveys;
- painoindeksi 19-30 kg/m² ja >50 kg ruumiinpainoa;
- Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mikä johtaa epäonnistumisten määrään. alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani). Ehkäisymenetelmää on täytynyt käyttää vähintään 1 sykli ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomit, seksuaalisesta pidättymisestä, vasektomiasta) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä (tutkijan mielestä) ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja arviointeja.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja laillisesti kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa- tai munuaissairaus; mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin tai johtaa terveydentilan heikkenemiseen tutkimuksen aikana (tutkijan mielipiteen mukaan);
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien profylaksi, kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät);
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -viruksen HBV:lle seulonnassa;
- Epäsäännöllinen uni (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.);
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen näyttö; alkoholin tai huumeiden nauttiminen 4 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet allergisista reaktioista (mukaan lukien reaktiot lääkkeisiin ja ruokaan);
- Aiemmat tai nykyiset todisteet oireellisesta nuhasta 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (allerginen nuha, ei-allerginen nuha tai heinänuha, lukuun ottamatta lyhytaikaista virusinfektiota - vilustuminen tai influenssa);
- Veren tai plasman luovutus tai leikkaus (sairaalassa) 12 viikon sisällä seulonnasta;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset; positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai imetystä;
- Nykyinen tai aiempi (3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääkinnällisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa protokollan ohjeita;
- Tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai koko tutkimuksen ajan;
- Laktoosi-intoleranssi;
- Aiemmat allergiset reaktiot XC-8:lle tai jollekin koelääkkeen inaktiiviselle ainesosalle;
- Sponsorin työntekijät tai tutkimushenkilöt, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: XC8 10mg
Kohortti 1:8 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 hoidettavaksi joko 10 mg:lla XC8:aa (6 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta, katso lumelääkeryhmä)
|
|
|
Active Comparator: XC8 50mg
Kohortti 2:8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 hoidettavaksi joko 50 mg:lla XC8:aa (6 potilasta) tai lumelääkettä (2 potilasta, katso lumelääkeryhmä)
|
|
|
Active Comparator: XC8 200mg
Kohortti 3: 16 potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:1 hoidettavaksi joko 200 mg:lla XC8:aa (12 henkilöä) tai lumelääkettä (4 potilasta, katso lumelääkeryhmä)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailuryhmä koostuu kahdesta kohortista 1 ja 2 sekä 4 kohortissa 3 olevasta henkilöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä hoitohaarassa
Aikaikkuna: Muutos ennen annostamista päivään 36
|
Haittatapahtumat esitetään kuvailevasti hoitoryhmän mukaan.
Kirjaimelliset termit kartoitetaan ensisijaisiin termeihin ja elinjärjestelmiin käyttämällä nykyistä Medical Dictionary for Regulatory Activities -versiota.
Jokaiselle ensisijaiselle termille lasketaan esiintymistiheys ja prosenttiosuudet kohorttikohtaisesti. Luonne, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen tehdään yhteenveto kaikista tutkimuskohteista.
|
Muutos ennen annostamista päivään 36
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Muutokset päivästä 1 (ennen annosta) päivään 2
|
Laboratoriotiedot (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) kootaan hoitoryhmittäin.
Muutokset ennen annostusta esitetään käyttämällä vuorotaulukoita (käytetään luokkia "normaali", "epänormaali, kliinisesti ei merkitsevä" ja "epänormaali, kliinisesti merkitsevä") ja tarvittaessa absoluuttisia muutoksia laboratorioarvoissa.
|
Muutokset päivästä 1 (ennen annosta) päivään 2
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Muutokset päivästä 8 (ennen annosta) päivään 10
|
Laboratoriotiedot (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) kootaan hoitoryhmittäin.
Muutokset ennen annostusta esitetään käyttämällä vuorotaulukoita (käytetään luokkia "normaali", "epänormaali, kliinisesti ei merkitsevä" ja "epänormaali, kliinisesti merkitsevä") ja tarvittaessa absoluuttisia muutoksia laboratorioarvoissa.
|
Muutokset päivästä 8 (ennen annosta) päivään 10
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Muutokset päivästä 8 (ennen annosta) päivään 15
|
Laboratoriotiedot (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) kootaan hoitoryhmittäin.
Muutokset ennen annostusta esitetään käyttämällä vuorotaulukoita (käytetään luokkia "normaali", "epänormaali, kliinisesti ei merkitsevä" ja "epänormaali, kliinisesti merkitsevä") ja tarvittaessa absoluuttisia muutoksia laboratorioarvoissa.
|
Muutokset päivästä 8 (ennen annosta) päivään 15
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset luetellaan seuraavista: yleisulkonäkö, iho, pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, kaula (myös kilpirauhanen), imusolmukkeet, rintakehä, sydän, vatsa (mukaan lukien maksatutkimus), raajat ja hermosto.
|
Päivä 1
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset luetellaan seuraavista: yleisulkonäkö, iho, pää, silmät, korvat, nenä, kurkku, kaula (myös kilpirauhanen), imusolmukkeet, rintakehä, sydän, vatsa (mukaan lukien maksatutkimus), raajat ja hermosto.
|
Päivä 8
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Muutos ennakkoannoksesta päivään 2
|
12-kytkentäisen EKG:n tulokset analysoidaan kuvailevasti
|
Muutos ennakkoannoksesta päivään 2
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Päivä 8
|
12-kytkentäisen EKG:n tulokset analysoidaan kuvailevasti
|
Päivä 8
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Muutokset ennakkoannoksesta päivään 36
|
Elintoimintojen (verenpaine, hengitystiheys, pulssi ja lämpötila) tulokset analysoidaan kuvailevasti.
|
Muutokset ennakkoannoksesta päivään 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
|
Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-tlast
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen näytteenottoaikaan asti, kun pitoisuus ylittää kvantifiointirajan
|
Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-24
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla λz
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
Ilmeinen ensimmäisen asteen päätteen eliminointinopeusvakio
|
Päivät 1 ja 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 ja päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen); Päivät 8–11, 13 ja 15 (ennakkoannos)
|
|
XC8:n farmakokinetiikka arvioimalla Cav
Aikaikkuna: Päivät 8 - 11, 13 ja 15 (Ennakkoannos); Päivä 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Keskimääräinen pitoisuus yhden annosteluvälin aikana
|
Päivät 8 - 11, 13 ja 15 (Ennakkoannos); Päivä 21 (ennen annosta ja 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 22 (24 tuntia ± 10 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
Farmakodynaamiset analyysit: veren eosinofiilit
Aikaikkuna: muuttuu päivästä 1 (ennen annosta) päivään 2 ja päivästä 8 (ennen annosta) päivään 22
|
muuttuu päivästä 1 (ennen annosta) päivään 2 ja päivästä 8 (ennen annosta) päivään 22
|
|
|
Farmakodynaamiset analyysit: veren sytokiinit
Aikaikkuna: muuttuu päivästä 1 (ennen annosta) päivään 2 ja päivästä 8 (ennen annosta) päivään 22
|
muuttuu päivästä 1 (ennen annosta) päivään 2 ja päivästä 8 (ennen annosta) päivään 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helmut Schmutz, Mag.iur., EURRUS Biotech GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Histamiini-aineet
- Histamiiniagonistit
- Histamiini
- Glutarimidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULM-XC8-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .