XC-8의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남녀
2. 일반적으로 건강이 양호합니다.
3. 19~30kg/m²의 체질량 지수 및 >50kg 체중;
4. 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없음), 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)이거나 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 여성 피험자(즉, 실패율을 초래함) 일관되고 올바르게 사용될 경우 연간 1% 미만(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너). 피임 방법은 연구 약물 투여 전과 투여 후 3개월까지 최소 1주기 동안 적용되어야 합니다.
5. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔, 금욕, 정관 절제술) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 3개월까지.
6. 피험자는 연구의 절차 및 평가를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다(조사자의 의견에 따름).
7. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의지와 법적 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 간 또는 신장 질환; 기타 임상시험 결과에 영향을 미치거나 시험기간 동안 건강 악화를 초래할 수 있는 질병(시험자의 의견에 따름)
2. 임상적으로 유의한 검사실 이상;
3. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방을 포함한 모든 약물의 사용(약초 제제 및 영양 보충제 포함),
4. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스 HBV에 대한 양성 검사;
5. 불규칙한 수면(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 다른 시간대에서 귀가 등);
6. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거; 스크리닝 전 4일 이내에 알코올 또는 약물 섭취;
7. 알레르기 반응의 병력 또는 현재 증거(약물 및 음식에 대한 반응 포함)
8. 스크리닝 전 2년 이내에 증상성 비염의 병력 또는 현재 증거(단기 바이러스 감염 - 감기 또는 인플루엔자를 제외한 알레르기성 비염, 비알레르기성 비염 또는 건초열);
9. 스크리닝 12주 이내의 혈액 또는 혈장 기증 또는 수술(병원 내);
10. 수유 또는 임신 여성; 시험용 의약품의 첫 번째 투여 또는 모유 수유 전 양성 임신 검사;
11. 현재 또는 이전(등록 후 3개월 이내)에 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
12. 이 임상 연구에 대한 이전 등록;
13. 프로토콜 지침을 이해하거나 따르지 못함
14. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 내내 흡연;
15. 유당 불내성;
16. XC-8 또는 시험 약물의 비활성 성분에 대한 알레르기 반응 이력;
17. 스폰서의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척인 피험자