Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van XC-8 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar;
2. Over het algemeen een goede gezondheid;
3. Body mass index van 19 tot 30 kg/m² en >50 kg lichaamsgewicht;
4. Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende minimaal 1 jaar), of chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of die een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen, d.w.z. resulterend in een percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner). De anticonceptiemethode moet minimaal 1 cyclus voor en tot 3 maanden na toediening van de onderzoeksmedicatie zijn toegepast.
5. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condooms, seksuele onthouding, vasectomie) tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste inname van de studiemedicatie.
6. Proefpersonen zijn bereid en in staat (volgens de onderzoeker) om de procedures en evaluaties van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
7. Proefpersonen moeten bereid en wettelijk in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Lever- of nierziekte; elke andere ziekte die de resultaten van de klinische proef kan beïnvloeden of kan leiden tot verslechtering van de gezondheid tijdens de proef (volgens de mening van de onderzoeker);
2. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen;
3. Gebruik van medicatie, inclusief profylaxe, binnen 1 maand voor screening (inclusief kruidenpreparaten en voedingssupplementen);
4. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus HBV bij screening;
5. Onregelmatige slaap (bijv. nachtwerk, slaapstoornissen, slapeloosheid, terugkeer uit een andere tijdzone, enz.);
6. Geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik; alcohol- of drugsgebruik binnen 4 dagen voor de screening;
7. Geschiedenis of actueel bewijs van allergische reacties (inclusief reacties op medicijnen en voedsel);
8. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van symptomatische rhinitis binnen 2 jaar vóór de screening (allergische rhinitis, niet-allergische rhinitis of hooikoorts, met uitzondering van kortdurende virale infectie - verkoudheid of griep);
9. Bloed- of plasmadonatie of operatie (in het ziekenhuis) binnen 12 weken na de screening;
10. Zogende of zwangere vrouwen; een positieve zwangerschapstest vóór de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek of borstvoeding;
11. Huidige of eerdere (binnen 3 maanden na inschrijving) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een andere klinische studie;
12. Eerdere deelname aan deze klinische studie;
13. Onvermogen om protocolinstructies te begrijpen of op te volgen;
14. Roken binnen 3 maanden voor screening of tijdens het onderzoek;
15. Lactose intolerantie;
16. Geschiedenis van allergische reacties op XC-8 of op inactieve ingrediënten van de proefmedicatie;
17. Werknemers van de sponsor of proefpersonen die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker;