Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för XC-8

17 maj 2017 uppdaterad av: EURRUS Biotech GmbH

Dubbelblind, randomiserad, dos-eskalerande, placebokontrollerad studie för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för XC-8 efter enstaka och flera orala doser hos friska frivilliga

Studien fokuserar på utvärdering av säkerhet och tolerabilitet hos XC8. Utformningen av studien innebär sekventiell dosering av kohorter (grupp av frivilliga), ta ökande doser av produkten efter att ha fått slutsats och rekommendation för fortsatt fortsättning av studien från Doseskaleringskommittén.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, Feodor-Lynen-Str.15
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Karl Landsteiner Institut für experimentelle und klinische Pneumologie, Wolkersbergenstraße 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18 till 50 år;
  2. Generellt god hälsa;
  3. Kroppsmassaindex på 19 till 30 kg/m² och >50 kg kroppsvikt;
  4. Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala (ingen menstruation under minst 1 år), eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller som utövar en mycket effektiv metod för preventivmedel, d.v.s. resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina anordningar, sexuell abstinens eller vasektomiserad partner). Preventivmetoden måste ha använts i minst 1 cykel före och fram till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet.
  5. Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t. kondomer, sexuell abstinens, vasektomi) under studien och fram till 3 månader efter det sista intaget av studiemedicin.
  6. Försökspersonerna är villiga och kan (enligt utredarens åsikt) förstå och följa studiens procedurer och utvärderingar.
  7. Försökspersoner måste vara villiga och juridiskt kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Lever- eller njursjukdom; någon annan sjukdom som kan påverka resultaten av kliniska prövningar eller kan leda till försämring av hälsan under prövningen (enligt utredarens åsikt);
  2. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser;
  3. Användning av någon medicin, inklusive profylax, inom 1 månad före screening (inklusive växtbaserade preparat och näringstillskott);
  4. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus HBV vid screening;
  5. Oregelbunden sömn (t.ex. nattarbete, sömnstörningar, sömnlöshet, återkomst från en annan tidszon, etc.);
  6. Historik eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk; alkohol- eller drogintag inom 4 dagar före screening;
  7. Historik eller aktuella tecken på allergiska reaktioner (inklusive reaktioner på mediciner och mat);
  8. Historik eller aktuella tecken på symptomatisk rinit inom 2 år före screening (allergisk rinit, icke-allergisk rinit eller hösnuva, exklusive kortvarig virusinfektion - förkylning eller influensa);
  9. Blod- eller plasmadonation eller operation (på sjukhus) inom 12 veckor efter screening;
  10. Ammande eller gravida kvinnor; ett positivt graviditetstest före den första administreringen av prövningsläkemedlet eller amning;
  11. Pågående eller tidigare (inom 3 månader efter inskrivningen) behandling med ett annat prövningsläkemedel och/eller medicinsk utrustning eller deltagande i en annan klinisk studie;
  12. Tidigare registrering i denna kliniska studie;
  13. Oförmåga att förstå eller följa protokollinstruktioner;
  14. Rökning inom 3 månader före screening eller under hela studien;
  15. Laktosintolerant;
  16. Historik med allergiska reaktioner mot XC-8 eller några inaktiva ingredienser i testmedicinen;
  17. Anställda hos sponsorn eller försökspersonerna som är anställda eller släktingar till utredaren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: XC8 10mg
Kohort 1:8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att behandlas antingen med 10 mg XC8 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner, se placeboarm)
Läkemedel: XC8 (histamin glutarimid)
Aktiv komparator: XC8 50mg
Kohort 2:8 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att behandlas antingen med 50 mg XC8 (6 försökspersoner) eller placebo (2 försökspersoner, se placeboarm)
Läkemedel: XC8 (histamin glutarimid)
Aktiv komparator: XC8 200mg
Kohort 3: 16 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att behandlas antingen med 200 mg XC8 (12 försökspersoner) eller placebo (4 försökspersoner, se placeboarm)
Läkemedel: XC8 (histamin glutarimid)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebojämförande arm består av 2 försökspersoner i kohorterna 1 och 2 vardera och 4 försökspersoner i kohorten 3.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar per behandlingsarm
Tidsram: Ändra från fördos till dag 36
Biverkningar kommer att sammanfattas beskrivande per behandlingsarm. Ordagranta termer kommer att mappas till föredragna termer och organsystem med hjälp av den nuvarande versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities. För varje föredragen termin kommer antalet frekvenser och procentsatser att beräknas per kohort. Naturen, svårighetsgraden, allvaret och sambandet med studiemedicin kommer att sammanfattas för alla studieämnen
Ändra från fördos till dag 36
Laboratoriedata
Tidsram: Ändringar från dag 1 (fördos) till dag 2
Laboratoriedata (hematologi, biokemi och urinanalys) kommer att sammanfattas per behandlingsarm. Ändringar från fördos kommer att presenteras med hjälp av skifttabeller (med kategorierna "normala", "onormala, kliniskt inte signifikanta" och "onormala, kliniskt signifikanta") och absoluta förändringar i laboratorievärden, om så är lämpligt.
Ändringar från dag 1 (fördos) till dag 2
Laboratoriedata
Tidsram: Ändringar från dag 8 (fördos) till dag 10
Laboratoriedata (hematologi, biokemi och urinanalys) kommer att sammanfattas per behandlingsarm. Ändringar från fördos kommer att presenteras med hjälp av skifttabeller (med kategorierna "normala", "onormala, kliniskt inte signifikanta" och "onormala, kliniskt signifikanta") och absoluta förändringar i laboratorievärden, om så är lämpligt.
Ändringar från dag 8 (fördos) till dag 10
Laboratoriedata
Tidsram: Ändringar från dag 8 (fördos) till dag 15
Laboratoriedata (hematologi, biokemi och urinanalys) kommer att sammanfattas per behandlingsarm. Ändringar från fördos kommer att presenteras med hjälp av skifttabeller (med kategorierna "normala", "onormala, kliniskt inte signifikanta" och "onormala, kliniskt signifikanta") och absoluta förändringar i laboratorievärden, om så är lämpligt.
Ändringar från dag 8 (fördos) till dag 15
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1
Fysiska undersökningsresultat kommer att listas för följande: allmänt utseende, hud, huvud, ögon, öron, näsa, hals, nacke (inklusive sköldkörteln), lymfkörtlar, bröst, hjärta, buk (inklusive leverundersökning), extremiteter och nervsystemet.
Dag 1
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 8
Fysiska undersökningsresultat kommer att listas för följande: allmänt utseende, hud, huvud, ögon, öron, näsa, hals, nacke (inklusive sköldkörteln), lymfkörtlar, bröst, hjärta, buk (inklusive leverundersökning), extremiteter och nervsystemet.
Dag 8
12-avlednings-EKG
Tidsram: Ändra från fördos till dag 2
12-avlednings EKG-resultat kommer att analyseras beskrivande
Ändra från fördos till dag 2
12-avlednings-EKG
Tidsram: Dag 8
12-avlednings EKG-resultat kommer att analyseras beskrivande
Dag 8
Vitala tecken
Tidsram: Ändringar från fördos till dag 36
Resultaten av vitala tecken (blodtryck, andningsfrekvens, puls och temperatur) kommer att analyseras beskrivande.
Ändringar från fördos till dag 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för XC8 genom att utvärdera AUCinf
Tidsram: Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet
Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Farmakokinetiken för XC8 genom att bedöma Cmax
Tidsram: Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Maximal plasmakoncentration
Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Farmakokinetik för XC8 genom att bedöma AUC0-tlast
Tidsram: Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan fram till den sista provtagningstiden med en koncentration över kvantifieringsgränsen
Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Farmakokinetiken för XC8 genom att bedöma AUC0-24
Tidsram: Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Farmakokinetiken för XC8 genom att bedöma t1/2
Tidsram: Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Terminal halveringstid för eliminering
Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Farmakokinetiken för XC8 genom att bedöma Tmax
Tidsram: Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Dags att nå Cmax
Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Farmakokinetik för XC8 genom att bedöma λz
Tidsram: Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Skenbar första ordningens terminalelimineringshastighetskonstant
Dag 1 och 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 2 och dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos); Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos)
Farmakokinetik för XC8 genom att utvärdera Cav
Tidsram: Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos); Dag 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos)
Genomsnittlig koncentration under ett doseringsintervall
Dag 8 till 11, 13 och 15 (fördos); Dag 21 (fördos och 20 minuter, 40 minuter, 1, 2, 4 och 8 timmar efter dos), dag 22 (24 timmar ±10 minuter efter dos)
Farmakodynamiska analyser: blodeosinofiler
Tidsram: ändras från dag 1 (fördos) till dag 2 och dag 8 (fördos) till dag 22
ändras från dag 1 (fördos) till dag 2 och dag 8 (fördos) till dag 22
Farmakodynamiska analyser: blodcytokiner
Tidsram: ändras från dag 1 (fördos) till dag 2 och dag 8 (fördos) till dag 22
ändras från dag 1 (fördos) till dag 2 och dag 8 (fördos) till dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EURRUS Biotech GmbH

Utredare

  • Studierektor: Helmut Schmutz, Mag.iur., EURRUS Biotech GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PULM-XC8-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera