评估 XC-8 的药代动力学、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 18至50岁的男女；
2. 总体身体健康；
3. 体重指数为 19 至 30 公斤/平方米且体重 >50 公斤；
4. 绝经后（至少 1 年无月经期）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或采用高效节育方法（即导致失败率）的女性受试者如果始终如一地正确使用（例如 植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性禁欲或结扎输精管的伴侣）。 避孕方法必须在研究药物给药前至少应用 1 个周期，直至给药后 3 个月。
5. 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者同意使用医学上可接受的避孕方法（例如 避孕套、性禁欲、输精管切除术）在研究期间，直到最后一次服用研究药物后 3 个月。
6. 受试者愿意并能够（研究者认为）理解并遵守研究的程序和评估。
7. 受试者必须愿意并在法律上能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 肝脏或肾脏疾病；任何其他可能影响临床试验结果或可能导致试验期间健康状况恶化的疾病（根据研究者的意见）；
2. 具有临床意义的实验室异常；
3. 筛选前 1 个月内使用过任何药物，包括预防药物（包括草药制剂和营养补充剂）；
4. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 HBV 检测呈阳性；
5. 睡眠不规律（例如 夜间工作、睡眠障碍、失眠、从另一个时区返回等）；
6. 酒精或药物滥用的历史或当前证据；筛选前 4 天内饮酒或吸毒；
7. 过敏反应的历史或当前证据（包括对药物和食物的反应）；
8. 筛选前 2 年内有症状性鼻炎的病史或当前证据（过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎或花粉热，不包括短期病毒感染——感冒或流感）；
9. 筛选后 12 周内献血或血浆，或手术（住院）；
10. 哺乳期或怀孕的女性；在首次使用研究药物或进行母乳喂养之前妊娠试验呈阳性；
11. 当前或之前（入组后 3 个月内）使用另一种研究药物和/或医疗器械进行治疗或参与另一项临床研究；
12. 以前参加过这项临床研究；
13. 无法理解或遵循协议说明；
14. 筛选前 3 个月内或整个研究期间吸烟；
15. 乳糖不耐症;
16. 对 XC-8 或试验药物的任何非活性成分的过敏反应史；
17. 申办者或受试者的雇员是研究者的雇员或亲属；