Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di XC-8

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 50 anni;
2. Generalmente buona salute;
3. Indice di massa corporea da 19 a 30 kg/m² e >50 kg di peso corporeo;
4. Soggetti di sesso femminile in post-menopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 1 anno), o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, ovvero con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato). Il metodo anticoncezionale deve essere stato applicato per almeno 1 ciclo prima e fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
5. I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. preservativi, astinenza sessuale, vasectomia) durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio.
6. I soggetti sono disposti e in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere e rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.
7. I soggetti devono essere disposti e legalmente in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. malattia epatica o renale; qualsiasi altra malattia che possa influenzare i risultati della sperimentazione clinica o possa portare a un peggioramento della salute durante la sperimentazione (secondo l'opinione dello sperimentatore);
2. Anomalie di laboratorio clinicamente significative;
3. Uso di qualsiasi farmaco, inclusa la profilassi, entro 1 mese prima dello screening (compresi preparati a base di erbe e integratori alimentari);
4. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B HBV allo screening;
5. Sonno irregolare (ad es. lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, rientro da altro fuso orario, ecc.);
6. Storia o prove attuali di abuso di alcol o droghe; assunzione di alcol o droghe nei 4 giorni precedenti lo screening;
7. Anamnesi o evidenza attuale di reazioni allergiche (incluse reazioni a farmaci e cibo);
8. Anamnesi o evidenza attuale di rinite sintomatica entro 2 anni prima dello screening (rinite allergica, rinite non allergica o febbre da fieno, escluse infezioni virali a breve termine - raffreddore o influenza);
9. Donazione di sangue o plasma o intervento chirurgico (in ospedale) entro 12 settimane dallo screening;
10. femmine in allattamento o in gravidanza; un test di gravidanza positivo prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale o dell'allattamento al seno;
11. Trattamento in corso o precedente (entro 3 mesi dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico;
12. Precedente iscrizione a questo studio clinico;
13. Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni del protocollo;
14. Fumare entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio;
15. Intolleranza al lattosio;
16. Storia di reazioni allergiche a XC-8 o qualsiasi ingrediente inattivo del farmaco di prova;
17. Dipendenti del promotore o soggetti dipendenti o parenti dello sperimentatore;