Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję XC-8
17 maja 2017 zaktualizowane przez: EURRUS Biotech GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, zwiększające dawkę, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję XC-8 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym ochotnikom
Badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji XC8.
Projekt badania zakłada sekwencyjne dawkowanie kohort (grupy ochotników), przyjmowanie zwiększających się dawek produktu po otrzymaniu wniosków i zaleceń do dalszej kontynuacji badania od Dose Escalation Committee.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat;
- Ogólnie dobry stan zdrowia;
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2 i >50 kg masy ciała;
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosujące wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, tj. powodujące odsetek niepowodzeń mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo (np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii). Metoda kontroli urodzeń musi być stosowana przez co najmniej 1 cykl przed i do 3 miesięcy po podaniu badanego leku.
- Mężczyźni posiadający partnerkę w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy, abstynencja seksualna, wazektomia) podczas badania i do 3 miesięcy po ostatnim przyjęciu badanego leku.
- Badani chcą i są w stanie (w opinii badacza) zrozumieć i zastosować się do procedur i ocen badania.
- Uczestnicy muszą być chętni i prawnie zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby lub nerek; jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania klinicznego lub może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia w trakcie badania (w ocenie badacza);
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne;
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym profilaktycznych, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (w tym preparatów ziołowych i suplementów diety);
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B HBV podczas badania przesiewowego;
- Nieregularny sen (np. praca w nocy, zaburzenia snu, bezsenność, powrót z innej strefy czasowej itp.);
- Historia lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu 4 dni przed badaniem przesiewowym;
- Historia lub aktualne dowody reakcji alergicznych (w tym reakcje na leki i żywność);
- Historia lub obecne objawy objawowego nieżytu nosa w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (alergiczny nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa lub katar sienny, z wyłączeniem krótkotrwałej infekcji wirusowej – przeziębienia lub grypy);
- Oddanie krwi lub osocza lub operacja (w szpitalu) w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego;
- Samice karmiące lub ciężarne; pozytywny wynik testu ciążowego przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego lub karmieniem piersią;
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy od włączenia) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym;
- wcześniejsze włączenie do tego badania klinicznego;
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji protokołu;
- Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania;
- Nietolerancja laktozy;
- Historia reakcji alergicznych na XC-8 lub jakiekolwiek nieaktywne składniki badanego leku;
- Pracownicy sponsora lub osoby, które są pracownikami lub krewnymi badacza;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: XC8 10mg
Kohorta 1: 8 pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 3: 1 do leczenia 10 mg XC8 (6 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów, patrz grupa placebo)
|
|
|
Aktywny komparator: XC8 50mg
Kohorta 2: 8 osób zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 do leczenia 50 mg XC8 (6 osób) lub placebo (2 osób, patrz ramię placebo)
|
|
|
Aktywny komparator: XC8 200mg
Kohorta 3: 16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do leczenia 200 mg XC8 (12 pacjentów) lub placebo (4 pacjentów, patrz grupa placebo)
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię porównawcze placebo składa się z 2 pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz 4 pacjentów w kohorcie 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na ramię leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od dawki wstępnej do dnia 36
|
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo według grupy leczenia.
Dosłowne terminy zostaną odwzorowane na preferowane terminy i układy narządów przy użyciu aktualnej wersji Słownika medycznego dla działań regulacyjnych.
Dla każdego preferowanego terminu częstość występowania i wartości procentowe zostaną obliczone według kohorty. Natura, nasilenie, powaga i związek z badanym lekiem zostaną podsumowane dla wszystkich badanych osób
|
Zmiana od dawki wstępnej do dnia 36
|
|
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiany od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2
|
Dane laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
Zmiany w stosunku do stanu sprzed podania dawki zostaną przedstawione za pomocą tabel przestawnych (wykorzystujących kategorie „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” i „nieprawidłowe, istotne klinicznie”) oraz bezwzględnych zmian wartości laboratoryjnych, jeśli to właściwe.
|
Zmiany od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2
|
|
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiany od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 10
|
Dane laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
Zmiany w stosunku do stanu sprzed podania dawki zostaną przedstawione za pomocą tabel przestawnych (wykorzystujących kategorie „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” i „nieprawidłowe, istotne klinicznie”) oraz bezwzględnych zmian wartości laboratoryjnych, jeśli to właściwe.
|
Zmiany od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 10
|
|
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiany od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 15
|
Dane laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
Zmiany w stosunku do stanu sprzed podania dawki zostaną przedstawione za pomocą tabel przestawnych (wykorzystujących kategorie „normalne”, „nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” i „nieprawidłowe, istotne klinicznie”) oraz bezwzględnych zmian wartości laboratoryjnych, jeśli to właściwe.
|
Zmiany od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 15
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki badania fizykalnego zostaną wymienione dla: ogólnego wyglądu, skóry, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, szyi (w tym tarczycy), węzłów chłonnych, klatki piersiowej, serca, brzucha (w tym badanie wątroby), kończyn i układu nerwowego.
|
Dzień 1
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wyniki badania fizykalnego zostaną wymienione dla: ogólnego wyglądu, skóry, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, szyi (w tym tarczycy), węzłów chłonnych, klatki piersiowej, serca, brzucha (w tym badanie wątroby), kończyn i układu nerwowego.
|
Dzień 8
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Zmiana od dawki wstępnej do dnia 2
|
Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG zostaną przeanalizowane opisowo
|
Zmiana od dawki wstępnej do dnia 2
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wyniki 12-odprowadzeniowego EKG zostaną przeanalizowane opisowo
|
Dzień 8
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed podaniem dawki do dnia 36
|
Wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość oddechów, puls i temperatura) zostaną przeanalizowane opisowo.
|
Zmiany od okresu przed podaniem dawki do dnia 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
|
Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę AUC0-tlast
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do czasu ostatniego pobrania próbki ze stężeniem powyżej granicy oznaczalności
|
Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
Czas na osiągnięcie Cmax
|
Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę λz
Ramy czasowe: Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu
|
Dzień 1 i 21 (przed dawką i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), dzień 2 i dzień 22 (24 godziny ± 10 minut po podaniu); Dzień 8 do 11, 13 i 15 (dawka przed podaniem)
|
|
Farmakokinetyka XC8 przez ocenę Cav
Ramy czasowe: Dzień 8 do 11, 13 i 15 (przed dawką); Dzień 21 (przed podaniem dawki i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), Dzień 22 (24 godziny ±10 minut po podaniu)
|
Średnie stężenie w jednym przedziale dawkowania
|
Dzień 8 do 11, 13 i 15 (przed dawką); Dzień 21 (przed podaniem dawki i 20 min, 40 min, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu), Dzień 22 (24 godziny ±10 minut po podaniu)
|
|
Analizy farmakodynamiczne: eozynofile we krwi
Ramy czasowe: zmiany od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2 i od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 22
|
zmiany od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2 i od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 22
|
|
|
Analizy farmakodynamiczne: cytokiny we krwi
Ramy czasowe: zmiany od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2 i od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 22
|
zmiany od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2 i od dnia 8 (przed podaniem dawki) do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helmut Schmutz, Mag.iur., EURRUS Biotech GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Histamina
- Glutarimid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULM-XC8-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .