Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de XC-8

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 50 años;
2. Generalmente buena salud;
3. Índice de masa corporal de 19 a 30 kg/m² y >50 kg de peso corporal;
4. Mujeres que son posmenopáusicas (sin menstruación durante un mínimo de 1 año) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o que practican un método anticonceptivo altamente eficaz, es decir, que tienen una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada). El método anticonceptivo debe haberse aplicado durante al menos 1 ciclo antes y hasta 3 meses después de la administración del medicamento del estudio.
5. Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. preservativos, abstinencia sexual, vasectomía) durante el estudio, y hasta 3 meses después de la última toma de la medicación del estudio.
6. Los sujetos están dispuestos y son capaces (en opinión del investigador) de comprender y cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
7. Los sujetos deben estar dispuestos y legalmente capacitados para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. enfermedad hepática o renal; cualquier otra enfermedad que pueda influir en los resultados del ensayo clínico o que pueda provocar un empeoramiento de la salud durante el ensayo (según la opinión del investigador);
2. anomalías de laboratorio clínicamente significativas;
3. Uso de cualquier medicamento, incluida la profilaxis, dentro de 1 mes antes de la selección (incluidas las preparaciones a base de hierbas y los suplementos nutricionales);
4. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B VHB en la selección;
5. Sueño irregular (por ej. trabajo nocturno, trastornos del sueño, insomnio, regreso de otra zona horaria, etc.);
6. Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas; ingesta de alcohol o drogas dentro de los 4 días anteriores a la selección;
7. Antecedentes o evidencia actual de reacciones alérgicas (incluidas reacciones a medicamentos y alimentos);
8. Historia o evidencia actual de rinitis sintomática dentro de los 2 años anteriores a la Selección (rinitis alérgica, rinitis no alérgica o fiebre del heno, excluyendo infección viral a corto plazo - resfriado o influenza);
9. Donación de sangre o plasma, o cirugía (en el hospital) dentro de las 12 semanas previas a la Selección;
10. Hembras lactantes o preñadas; una prueba de embarazo positiva antes de la primera administración del medicamento en investigación o la lactancia;
11. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico;
12. Inscripción previa en este estudio clínico;
13. Incapacidad para comprender o seguir las instrucciones del protocolo;
14. Fumar en los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio;
15. Intolerancia a la lactosa;
16. Antecedentes de reacciones alérgicas a XC-8 o cualquier ingrediente inactivo del medicamento de prueba;
17. Empleados del patrocinador o sujetos que sean empleados o familiares del investigador;