Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости XC-8

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет;
2. Общее хорошее здоровье;
3. Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м² и масса тела >50 кг;
4. Субъекты женского пола в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) или хирургически бесплодные (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или применяющие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, т.е. приводящие к частоте неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера). Метод контрацепции должен применяться как минимум в течение 1 цикла до и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
5. Субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, презервативы, половое воздержание, вазэктомия) во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
6. Субъекты желают и способны (по мнению исследователя) понимать и соблюдать процедуры и оценки исследования.
7. Субъекты должны быть готовы и юридически дееспособны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Заболевания печени или почек; любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты клинического исследования или привести к ухудшению состояния здоровья во время исследования (по заключению исследователя);
2. Клинически значимые лабораторные отклонения;
3. Использование любых лекарственных препаратов, в том числе профилактических, в течение 1 месяца до скрининга (включая растительные препараты и пищевые добавки);
4. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В ВГВ при скрининге;
5. Нерегулярный сон (т. работа в ночное время, нарушения сна, бессонница, возвращение из другого часового пояса и др.);
6. История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками; прием алкоголя или наркотиков в течение 4 дней до скрининга;
7. История или текущие данные об аллергических реакциях (включая реакции на лекарства и продукты питания);
8. Наличие в анамнезе или текущих признаков симптоматического ринита в течение 2 лет до скрининга (аллергический ринит, неаллергический ринит или сенная лихорадка, исключая кратковременную вирусную инфекцию - простуду или грипп);
9. Донорство крови или плазмы или хирургическое вмешательство (в больнице) в течение 12 недель после скрининга;
10. Кормящие или беременные самки; положительный тест на беременность до первого введения исследуемого лекарственного средства или кормления грудью;
11. Текущее или предыдущее (в течение 3 месяцев после регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании;
12. Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании;
13. Неспособность понять или следовать инструкциям протокола;
14. Курение в течение 3 месяцев до скрининга или на протяжении всего исследования;
15. Непереносимость лактозы;
16. История аллергических реакций на XC-8 или любые неактивные ингредиенты исследуемого препарата;
17. Сотрудники спонсора или испытуемые, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя;