Dlouhodobé sledování análních píštělí u Crohnovy choroby léčené anti-TNFalfa a zájem o nové MRI sekvence (FISTULE)
27. dubna 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Hlavní cíle této studie jsou:
- Analýza rizika relapsu anální píštěle s prospektivním sledováním pacientů podstupujících MRI pánve každých 6 měsíců po dobu jednoho roku. Toto monitorování také určuje, zda přítomnost dráhy píštělí viditelné na MRI během inkluzní návštěvy souvisí se zvýšeným rizikem perianálního abscesu při léčbě infliximabem nebo adalimumabem.
- Vyhodnocení zájmu nových sekvencí zobrazování magnetickou rezonancí pro detekci perzistentních análních píštělí při léčbě infliximabem nebo adalimumabem.
Sekundární účely jsou:
- Popis pacientů s jednou nebo více dráhami píštělí viditelnými pomocí MRI po alespoň jednom roce léčby infliximabem nebo adalimumabem podávaným pro anální píštěle a vykazujících úplné zhojení píštělí při klinickém vyšetření při zařazování.
- Identifikace prediktivních faktorů (včetně přítomnosti cest píštělí viditelných pomocí MRI během inkluzní návštěvy) recidivy análních píštělí během 1ročního sledování po inkluzní návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vědomý a spolupracující, dává písemný souhlas
- Crohnova choroba diagnostikovaná na základě klinických, biologických, endoskopických a/nebo radiologických kritérií
- Pacient léčený infliximabem nebo adalimumabem pro perianální fistulizující Crohnovu nemoc po dobu nejméně jednoho roku
- Absence drenážního setonu při zařazení
- Absence aktivních perianálních lézí při zařazení: absence sugestivních symptomů a normální proktologické klinické vyšetření bez celkové anestezie
- Pacient s monitorováním MRI pro perianální fistulizující Crohnovu chorobu
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod právní ochranou nebo bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení
- Odmítnutí nebo nemožnost dát informovaný souhlas
- Pacient, který není sledován magnetickou rezonancí nebo má kontraindikaci pro magnetickou rezonanci, zejména přítomnost srdečních stimulátorů nebo implantabilních defibrilátorů, kochleárních implantátů, neurochirurgických klipů, intraorbitálních nebo encefalických kovových cizích těles, endoprotéz umístěných minimálně 4 týdny nebo osteosyntézy materiál umístěn před méně než 6 týdny nebo anamnéza intolerance gadolinia
- Chirurgický zákrok pro Crohnovu chorobu již naplánovaný při inkluzní návštěvě, jednotlivec účastnící se jiné studie hodnotící účinnost a/nebo toleranci lékařské nebo chirurgické léčby perianálních píštělí Crohnovy choroby
- Pacient léčený anti-TNF pro luminální Crohnovu chorobu
- Pacient s aktivními perineálními lézemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s perianální fistulizující Crohnovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení závažnosti Crohnovy choroby pomocí Van Asscheho MRI skóre
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Hodnocení závažnosti Crohnovy choroby pomocí Van Asscheho MRI skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti Crohnovy choroby pomocí Van Asscheho MRI skóre
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení aktivity Crohnovy choroby s CDAI skóre
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Hodnocení aktivity Crohnovy choroby s CDAI skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení aktivity Crohnovy choroby s CDAI skóre
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hodnocení závažnosti perianálního poranění pomocí skóre PDAI
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Hodnocení závažnosti perianálního poranění pomocí skóre PDAI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti perianálního poranění pomocí skóre PDAI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00588-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy