Az anti-TNFalpha-val kezelt Crohn-betegség anális fisztuláinak hosszú távú követése és az új MRI-szekvenciák érdeklődése (FISTULE)
2021. április 27. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A tanulmány fő céljai a következők:
- Az anális fisztulák relapszusának kockázatának elemzése a kismedencei MRI-n átesett betegek prospektív követésével egy éven keresztül 6 havonta. Ez a monitorozás azt is meghatározza, hogy az inklúziós vizit során az MRI-n látható fisztulák jelenléte összefüggésben van-e a perianális tályog fokozott kockázatával infliximab- vagy adalimumab-kezelés alatt.
- Új mágneses rezonancia képalkotó szekvenciák érdeklődésének értékelése infliximab- vagy adalimumab-kezelés alatt tartós anális fisztulák kimutatására.
A másodlagos célok a következők:
- Azon betegek leírása, akiknél a sipolyok egy vagy több útvonala MRI-vel látható legalább egy éves anális sipolyok kezelésére adott infliximab vagy adalimumab kezelés után, és a sipolyok teljes gyógyulását mutatták be az inklúziós vizit klinikai vizsgálatakor.
- Az anális sipolyok relapszusának prediktív faktorainak azonosítása (beleértve az MRI-vel látható sipolyok jelenlétét az inklúziós vizit során) az inklúziós látogatást követő 1 éves nyomon követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos és együttműködő, írásos hozzájárulást ad
- Klinikai, biológiai, endoszkópos és/vagy radiológiai kritériumok alapján diagnosztizált Crohn-betegség
- Perianális fistulizáló Crohn-betegség miatt infliximabbal vagy adalimumabbal kezelt beteg legalább egy éve
- Vízelvezető seton hiánya a befogadáskor
- Aktív perianalis léziók hiánya a felvételkor: szuggesztív tünetek hiánya és normál proktológiai klinikai vizsgálat általános érzéstelenítés nélkül
- A perianális fistulizáló Crohn-betegség MRI-monitorozásán átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló vagy társadalombiztosítási tagság nélküli beteg
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy lehetetlensége
- MRI-vel nem követett, vagy MRI-re ellenjavallattal rendelkező beteg, különösen szívstimulátorok vagy beültethető defibrillátorok, cochleáris implantátumok, idegsebészeti klipek, intraorbitális vagy encephalicus fémes idegentestek, legalább 4 hete behelyezett endoprotézisek vagy osteosynthesis. kevesebb mint 6 hete elhelyezett anyag vagy gadolínium intolerancia anamnézisében
- Crohn-betegség miatti műtét, amelyet már a befogadáskor tervezett, egy másik, a Crohn-betegség perianális sipolyai orvosi vagy sebészeti kezelésének hatékonyságát és/vagy toleranciáját értékelő vizsgálatban résztvevő személy
- Luminelis Crohn-betegség miatt anti-TNF-kezelésben részesült beteg
- Aktív perineális lézióban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perianális fisztulizáló Crohn-betegségben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Crohn-betegség súlyosságának értékelése Van Assche MRI pontszámmal
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A Crohn-betegség súlyosságának értékelése Van Assche MRI pontszámmal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A Crohn-betegség súlyosságának értékelése Van Assche MRI pontszámmal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Crohn-betegség aktivitásának értékelése CDAI pontszámmal
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A Crohn-betegség aktivitásának értékelése CDAI pontszámmal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A Crohn-betegség aktivitásának értékelése CDAI pontszámmal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A perianális sérülés súlyosságának értékelése PDAI pontszámmal
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
A perianális sérülés súlyosságának értékelése PDAI pontszámmal
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A perianális sérülés súlyosságának értékelése PDAI pontszámmal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Peyrin-Biroulet, Pr, Service d'Hépato Gastro-entérologie Hôpital BRABOIS- CHU de NANCY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-A00588-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok